Le conseil d'administration de Simcere Pharmaceutical Group Limited a annoncé que, le 10 janvier 2024, les comprimés SIM0501, une petite molécule inhibitrice de la peptidase spécifique de l'ubiquitine 1 ("USP1"), qui est un candidat-médicament anti-tumoral développé indépendamment par le Groupe, ont obtenu l'approbation de l'essai clinique délivrée par l'Administration nationale des produits médicaux ("Guo Jia Yao Pin Jian Du Guan Li Ju"), a obtenu l'approbation des essais cliniques délivrée par l'Administration nationale des produits médicaux ("Guo Jia Yao Pin Jian Du Guan Li Ju") de Chine, en vertu de laquelle les comprimés du SIM0501 ont été approuvés pour entamer des essais cliniques pour les tumeurs solides malignes avancées en tant que monothérapie. Le SIM0501 est un inhibiteur oral, non covalent et hautement sélectif de l'USP1. L'USP1 est surexprimé dans diverses tumeurs et joue un rôle clé dans la réponse et la réparation des dommages à l'ADN.

L'inhibition de l'USP1 peut favoriser l'apoptose dans les tumeurs, en particulier dans les tumeurs présentant un déficit de recombinaison homologue ("HRD"). Après le succès de l'inhibiteur de PARP (PARPi), l'inhibiteur d'USP1 devrait apporter des solutions innovantes à un plus grand nombre de patients atteints de tumeurs solides dans le domaine de la "létalité synthétique". Dans les études précliniques de pharmacologie in vitro et in vivo, le SIM0501 a montré une activité anti-prolifération significative contre les tumeurs HRD en monothérapie ou en combinaison avec PARPi, ce qui démontre un potentiel élevé pour le développement clinique.

Le 2 décembre 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche (Investigational New Drug, IND) pour le SIM0501 afin d'entamer des essais cliniques pour les tumeurs solides avancées.