Le conseil d'administration de Shanghai Junshi Biosciences Co. a annoncé que la société a reçu l'avis d'acceptation émis par l'Administration nationale des produits médicaux et que la demande supplémentaire de nouveau médicament ("NDA") pour le produit de la société, le toripalimab (nom commercial : TUOYI ®, code produit : JS001), en association avec le bevacizumab pour le traitement de première ligne des patients atteints de carcinome hépatocellulaire ("HCC") non résécable ou métastatique, a été acceptée. Nom du médicament : Toripalimab Injection ; Objet de la demande : Enregistrement de la production nationale de produits pharmaceutiques ; numéros d'acceptation : CXSS2400069, CXSS2400070 ; Demandeur : Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd ; Conclusion de l'examen : Il est décidé d'accepter l'examen conformément aux exigences de l'article 32 de la loi sur les licences administratives de la République populaire de Chine. Le cancer du foie est une tumeur maligne courante du système digestif dans le monde entier, dont le principal type pathologique est le CHC (environ 90 %).

Selon les données publiées par GLOBOCAN pour 2022, le nombre annuel de nouveaux cas et de décès dus au cancer du foie dans le monde en 2022 était respectivement de 866 000 et 759 000. L'incidence du cancer du foie est élevée en Chine. En 2022, le nombre de nouveaux cas de cancer du foie atteindra 368 000 (représentant 42,4 % des cas mondiaux), se classant au quatrième rang des tumeurs malignes nationales, avec 317 000 décès (représentant 41,7 % des cas mondiaux), se classant au deuxième rang des tumeurs malignes nationales.

En raison de l'apparition insidieuse du cancer du foie, environ 70 à 80 % des patients atteints de cette maladie en Chine sont déjà à un stade intermédiaire ou avancé au moment du premier diagnostic, avec une durée de vie médiane d'environ 10 mois seulement et un taux de survie à cinq ans d'environ 12 %. Ces dernières années, avec l'émergence continue de la thérapie combinée basée sur les médicaments immunothérapeutiques, le schéma de traitement du cancer du foie avancé a changé, et il devient progressivement possible d'obtenir une guérison radicale après une transformation au stade inférieur. La NDA complémentaire est basée sur l'étude HEPATORCH (NCT04723004), qui est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, ouverte, activement contrôlée, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du toripalimab en association avec le bevacizumab pour le traitement de première ligne du CHC non résécable ou métastatique par rapport au traitement standard du sorafenib.

L'étude a été lancée dans 57 centres en Chine, sous la direction du professeur Fan Jia (, académicien de l'Académie chinoise des sciences, de l'hôpital Zhongshan affilié à l'université de Fudan, en tant qu'investigateur principal. En juin 2024, les critères primaires de survie sans progression (?PFS ?, sur la base d'un examen radiologique indépendant) et de survie globale (?OS ?) de l'étude HEPATORCH ont atteint la limite d'efficacité prédéfinie. Les résultats de l'étude ont montré que le toripalimab en association avec le bevacizumab pour le traitement de première ligne des patients atteints de CHC avancé pouvait prolonger de manière significative la PFS et l'OS des patients par rapport au sorafenib, tout en améliorant les critères d'évaluation secondaires tels que le taux de réponse objective et le temps jusqu'à la progression de la maladie.

Le profil de sécurité du toripalimab était conforme aux risques connus et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Les données détaillées de cette étude seront présentées lors d'une conférence académique internationale ultérieure. L'injection de toripalimab est le premier anticorps monoclonal PD-1 dont la commercialisation a été approuvée en Chine, et a remporté le "Chinese Patent Gold Award", la plus haute distinction dans le domaine des brevets en Chine.

Plus de quarante études cliniques sur le toripalimab, parrainées par l'entreprise et couvrant plus de quinze indications, ont été menées dans le monde entier, notamment en Chine, aux États-Unis, en Asie du Sud-Est et en Europe. Les études cliniques pivotales en cours ou achevées évaluant la sécurité et l'efficacité du toripalimab couvrent un large éventail de types de tumeurs. À la date du présent communiqué, dix indications du toripalimab ont été approuvées en Chine continentale.

En décembre 2020, l'injection de toripalimab a été négociée avec succès dans la liste nationale des médicaments remboursables (la "NRDL") pour la première fois. À l'heure actuelle, six indications approuvées ont été incluses dans la NRDL (édition 2023). Le toripalimab est le seul anticorps monoclonal anti-PD-1 inclus dans la NRDL pour le traitement du mélanome.

En avril 2024, le Drug Office, Department of Health, Government of the Hong Kong Special Administration Region (DO) a accepté la NDA pour le toripalimab en association avec le cisplatine et la gemcitabine, pour le traitement de première ligne des adultes atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé (?NPC ?) métastatique ou récurrent, et pour le toripalimab, en tant qu'agent unique, pour le traitement des adultes atteints d'un NPC récurrent, non résécable ou métastatique avec progression de la maladie sous ou après une chimiothérapie à base de platine. En ce qui concerne la présentation internationale, le toripalimab a été approuvé pour la mise sur le marché en tant que premier médicament contre le cancer du nasopharynx aux États-Unis en octobre 2023. En outre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) ont accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le toripalimab en association avec le cisplatine et la gemcitabine pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un CPN localement récurrent ou métastatique, et pour le toripalimab en association avec le paclitaxel et le cisplatine pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable, localement avancé/récurrent ou métastatique.

La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie et la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour ont accepté la demande de nouvelle entité chimique et la NDA pour le toripalimab en association avec le cisplatine et la gemcitabine, pour le traitement de première ligne des adultes atteints d'un CPN métastatique ou récurrent localement avancé, et pour le toripalimab, en monothérapie, pour le traitement des adultes atteints d'un CPN récurrent, non résécable ou métastatique avec progression de la maladie suite à une chimiothérapie à base de platine, respectivement.