Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. annonce que la société a récemment reçu l'avis d'acceptation émis par l'Administration nationale des produits médicaux. Deux demandes supplémentaires d'autorisation de mise sur le marché pour le produit de la société, l'Ongericimab injectable, ont été déposées.
Ongericimab injectable de la société ont été acceptées. L'ongericimab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé anti-PCSK9 développé indépendamment par la société. L'entreprise est la première entreprise chinoise à obtenir l'autorisation de mener des essais cliniques pour un médicament ciblant la PCSK9. La société a terminé deux études cliniques de phase III chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (y compris hétérozygote familiale et non familiale) et d'hyperlipidémie mixte, une étude clinique de phase II chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote et une étude clinique de phase III chez des patients atteints d'hypercholestérolémie hétérozygote. En outre, une étude clinique de phase III en monothérapie chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte (intolérance aux statines et risque cardiovasculaire intermédiaire à faible) a terminé l'analyse primaire. En avril 2023, la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'ongéricimab a été acceptée par l'Administration nationale des produits médicaux pour le traitement de : (1) l'hypercholestérolémie primaire (y compris l'hétérozygotie familiale et non familiale) et la dyslipidémie mixte ; et (2) l'hypercholestérolémie familiale homozygote chez les adultes ou les adolescents âgés de 12 ans ou plus. Selon les directives chinoises pour la gestion des lipides (2023), les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès parmi les résidents urbains et ruraux en Chine, avec un accent prédominant sur les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques ("ASCVD"). L'augmentation du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité ("LDL-C") est un facteur dangereux pour les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques. La réduction du taux de LDL-C peut
réduire de manière significative l'incidence des ASCVD et le risque de décès. Bien que les statines soient actuellement la pierre angulaire du traitement hypolipidémiant, environ 9,1 % des patients présentent une intolérance aux statines, avec une proportion plus élevée observée dans les populations asiatiques. L'arrêt des statines ou l'utilisation de doses uniquement tolérables chez les patients présentant une intolérance aux statines peut conduire à des taux de LDL-C sous-optimaux, ce qui pourrait entraver la réduction du risque de maladies cardiovasculaires chez le patient. Les demandes supplémentaires de nouveaux médicaments sont principalement basées sur deux essais cliniques enregistrés (JS002-005 et JS002-007). JS002-005 (NCT05325203) est une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, réalisée sur des patients adultes atteints d'hypercholestérolémie. JS002-007 (NCT05621070) est une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, réalisée pour les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte pour lesquels les statines ne sont pas tolérées ou contre-indiquées.