Le conseil d'administration de Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. a annoncé que la société a reçu l'avis d'approbation de l'essai clinique émis par l'Administration nationale des produits médicaux. La demande d'essai clinique de l'injection JS015 a été approuvée. Les informations pertinentes sont les suivantes : Nom du médicament : JS015 injection.

Objet de la demande : Essai clinique de l'enregistrement de la production nationale d'un produit pharmaceutique. N° d'acceptation : CXSL2200380 Demandeur : Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. Conclusion de l'examen : Selon la loi sur l ' administration des médicaments de la République populaire de Chine et les règlements pertinents, après examen, l ' injection de JS015 acceptée le 16 août 2022 répond aux exigences pertinentes pour l ' enregistrement des médicaments, et les essais cliniques sur les tumeurs solides avancées sont approuvés pour être menés conformément au protocole soumis. JS015 est une injection d'anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-DKK1 développé indépendamment par la société qui est principalement utilisé pour le traitement des tumeurs solides malignes avancées.

DKK1 (Dickkopf-1) est une protéine sécrétée de la famille DKK, qui est fortement exprimée dans le cancer gastrique multiple, le cancer de la jonction gastro-œsophagienne, le myélome, le cancer du foie, le cancer du poumon, le cancer de l'ovaire et d'autres cellules tumorales, et peut inhiber la voie de signalisation canonique Wnt par des signaux de rétroaction négative. JS015 se lie au DKK1 humain avec une haute affinité, et peut bloquer efficacement l'interaction entre le DKK1 et son ligand LRP5/6 et activer la voie de signalisation Wnt. En même temps, JS015 peut inhiber l'effet immunosuppresseur de DKK1 dans le microenvironnement tumoral, améliorant ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules tumorales.

La pharmacodynamique préclinique in vivo a montré que JS015 en monothérapie, JS015 en combinaison avec le toripalimab injectable, un produit commercialisé de la Société (nom commercial : TUOYI®, code de projet : JS001), ou en combinaison avec le paclitaxel, présentent un effet anti-tumoral significatif. En outre, JS015 est bien toléré par les animaux. À la date de cette annonce, il n'existe aucun produit ayant des cibles similaires dont la commercialisation est approuvée au niveau national et international.

En raison des caractéristiques de haute technologie, de haut risque et de haute valeur ajoutée des produits pharmaceutiques, il existe des risques et des incertitudes substantiels dans le processus de recherche, de développement et de commercialisation des médicaments. Ces nombreuses étapes le rendent sensible aux incertitudes. Par conséquent, il est conseillé aux investisseurs de prendre des décisions prudentes et de prêter une attention particulière aux risques d'investissement. La société poursuivra activement le projet de recherche et de développement susmentionné et remplira ses obligations de divulgation d'informations en temps opportun pour les progrès ultérieurs, en stricte conformité avec les réglementations pertinentes.