Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. et Coherus BioSciences, Inc. ont annoncé les résultats positifs d'une analyse finale de la survie globale (OS) de l'étude pivot JUPITER-02 (NCT03581786), un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant le toripalimab en association avec la gemcitabine et le cisplatine comme traitement de première ligne pour les patients atteints de carcinome nasopharyngé (NPC) récurrent ou métastatique. Cette analyse finale a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la SG chez les patients atteints de NPC traités par toripalimab plus chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule. Ces données sont soumises à une présentation lors d'une prochaine réunion médicale.

La FDA a accordé les désignations Breakthrough Therapy et une revue prioritaire pour la demande de licence biologique (BLA) du toripalimab pour une utilisation en association avec la gemcitabine et le cisplatine comme traitement de première ligne pour les patients atteints de NPC avancé récurrent ou métastatique et pour le toripalimab en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne ou ultérieur du NPC récurrent ou métastatique après une chimiothérapie contenant du platine. Le NPC récurrent ou métastatique est une tumeur agressive de la tête et du cou qui ne dispose d'aucune option de traitement approuvée par la FDA. Le toripalimab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 qui bloque la liaison du PD-L1 au récepteur PD?-?1 à un site unique qui minimise les possibilités pour la cellule tumorale d'échapper au système immunitaire et qui diminue l'expression du PD-1 sur la cellule T comme seconde méthode pour rétablir la réponse immunitaire de l'organisme.

La FDA a accordé la désignation Breakthrough Therapy pour le toripalimab en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du NPC récurrent ou métastatique en 2021 et en monothérapie pour les patients présentant une progression après une chimiothérapie à base de platine dans le traitement du NPC récurrent ou métastatique en 2020. De plus, la FDA a accordé la désignation Fast Track au toripalimab pour le traitement du mélanome des muqueuses et la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer de l'œsophage, du mélanome des muqueuses, du sarcome des tissus mous et du cancer du poumon à petites cellules (SCLC). Plus de trente études cliniques sur le toripalimab, parrainées par la société et couvrant plus de quinze indications, ont été menées dans le monde entier par Junshi Biosciences, notamment en Chine, aux États-Unis, en Asie du Sud-Est et dans les pays européens.

Les études cliniques pivots en cours ou terminées évaluant la sécurité et l'efficacité du toripalimab couvrent un large éventail de types de tumeurs, notamment les cancers du poumon, du nasopharynx, de l'œsophage, de l'estomac, de la vessie, du sein, du foie, du rein et de la peau. En Chine, le toripalimab a été le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 national dont la commercialisation a été approuvée (approuvé en Chine sous le nom de TUOYI®). Actuellement, il existe six indications approuvées pour le toripalimab en Chine : mélanome non résécable ou métastatique après échec du traitement systémique standard ; en association avec le cisplatine et la gemcitabine comme traitement de première ligne pour les patients atteints de NPC localement récurrent ou métastatique.

NPC récurrent ou métastatique après échec d'au moins deux lignes de traitement systémique antérieur ; carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant échoué à une chimiothérapie contenant du platine ou ayant progressé dans les 12 mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante contenant du platine ; en association avec le paclitaxel et le cisplatine dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien (ESCC) non résécable, localement avancé/récurrent ou métastatique à distance ; en association avec le pemetrexed et le platine comme traitement de première ligne du CBNPC non squameux non muté EGFR et non muté ALK, non résécable, localement avancé ou métastatique. Les trois premières indications ont été inscrites sur la liste nationale des médicaments remboursables (oNRDLo) (édition 2022). Le toripalimab est le seul anticorps monoclonal anti-PD-1 inclus dans la NRDL pour le mélanome.