Le conseil d'administration de Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. a annoncé que deux études cliniques de phase III multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo (études n° : JS002-003 et JS002-006) du produit de la société, l'ongericimab (un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-PCSK9, code produit : JS002), pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de l'hyperlipidémie mixte, ont récemment satisfait aux critères d'évaluation principaux. L'ongericimab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-PCSK9 développé indépendamment par la société pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de l'hyperlipidémie mixte. La Société est la première entreprise nationale en Chine à obtenir l'approbation des essais cliniques pour le médicament cible.

La société a terminé les études cliniques de phase III chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte, et les études cliniques de phase II chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote. Le recrutement des patients pour les études cliniques de phase III de l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote est terminé. Selon le rapport sur la santé et les maladies cardiovasculaires en Chine (2021), ces dernières années, le taux de lipides sanguins et la prévalence de la dyslipidémie de la population chinoise ont augmenté.

La prévalence globale de la dyslipidémie chez les adultes atteint jusqu'à 40,4 %. La dyslipidémie, en particulier l'augmentation du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), est le facteur indépendant dangereux le plus important dans la cause des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (ASCVD). Par conséquent, la réduction du taux de LDL-C peut réduire considérablement l'incidence des ASCVD et le risque de décès.

Au stade actuel, le taux de sensibilisation, le taux de traitement et le taux de contrôle de la dyslipidémie chez les adultes en Chine sont tous relativement faibles. Le taux actuel de traitement hypolipidémiant et le taux d'observance dans la population présentant un risque élevé/extrêmement élevé d'ASCVD sont inquiétants, et il reste une demande clinique non satisfaite relativement importante pour le traitement hypolipidémiant. En tant que nouveau médicament hypolipidémiant permettant de réduire efficacement le taux de LDL-C, l'inhibiteur de PCSK9 a été recommandé dans les directives de gestion de la dyslipidémie en Chine et à l'étranger, et est largement reconnu par les cliniciens.

À la date de cette annonce, deux anticorps monoclonaux anti-PCSK9 importés sont approuvés pour la commercialisation en Chine et aucun anticorps monoclonal anti-PCSK9 national n'est approuvé pour la commercialisation. À la date de cette annonce, les deux principales études cliniques pivotales enregistrées (Étude n°.: JS002-003 et JS002-006) de l'ongericimab ont été achevées avec succès et ont satisfait aux critères d'évaluation primaires, dont l'étude JS002-003 vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-cutanée d'ongericimab pour le traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte, et l'étude JS002-006 vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection sous-cutanée de l'ongericimab à l'aide de deux systèmes d'administration du médicament (seringues pré-remplies et autosyringes pré-remplies) pour le traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte. L'ongericimab a montré une efficacité hypolipidémiante évidente dans les deux études, avec une bonne sécurité.

Avertissement de risque : En raison des caractéristiques de haute technologie, de haut risque et de haute valeur ajoutée des produits pharmaceutiques, il existe des risques et des incertitudes substantiels dans le processus de recherche, de développement et de commercialisation des médicaments. Ces nombreuses étapes le rendent sensible aux incertitudes. Par conséquent, il est conseillé aux investisseurs de prendre des décisions prudentes et de prêter une attention particulière aux risques d'investissement. La société poursuivra activement le projet de recherche et de développement décrit et remplira ses obligations de divulgation d'informations en temps opportun pour les progrès ultérieurs, en stricte conformité avec les réglementations pertinentes.