Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux a procédé à un examen et à une approbation urgents dans le cadre de l'examen spécial et de l'approbation des médicaments, et a approuvé de manière conditionnelle la commercialisation des comprimés de bromhydrate de Deuremidevir (code de projet : JT001/VV116, "VV116"), un médicament oral analogue aux nucléosides anti-SARS-CoV-2, pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 légère à modérée ("COVID-19"). Le VV116 est un nouveau médicament antiviral oral analogue aux nucléosides, qui peut se lier de manière non covalente au centre actif de l'ARN polymérase ARN-dépendante du SRAS-CoV-2 sous la forme de nucléoside triphosphate, inhibant directement l'activité du RdRp du virus et bloquant la réplication du virus, réalisant ainsi l'effet antiviral. Les études précliniques ont montré que le VV116 présentait des effets antiviraux significatifs à la fois contre la souche originale COVID-19 et les souches mutantes, y compris Omicron, et ne présentait aucune toxicité génétique.

Le VV116 a été développé conjointement par l'Institut de Materia Medica de Shanghai de l'Académie chinoise des sciences, l'Institut de virologie de Wuhan de l'Académie chinoise des sciences, l'Institut technique de physique et de chimie du Xinjiang de l'Académie chinoise des sciences, le Centre d'Asie centrale de découverte et de développement de médicaments de l'Académie chinoise des sciences, le Parc technique médical Chine-Ouzbékistan, le Laboratoire Lingang, Vigonvita Life Sciences Co, Ltd. et Junshi Biosciences Cette approbation est principalement basée sur une étude clinique de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo (NCT05582629) évaluant l'efficacité et la sécurité du VV116 chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré avec ou sans risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère. L'étude était dirigée par l'académicien Lanjuan LI, directeur du State Key Laboratory for Diagnosis & Treatment of Infectious Diseases (Zhejiang University) en tant qu'investigateur principal. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le temps nécessaire à la résolution durable des symptômes cliniques, tandis que les critères d'évaluation secondaires comprenaient le temps nécessaire à l'atténuation durable des symptômes cliniques, le pourcentage de participants dont la maladie a évolué vers une forme grave ou critique de COVID-19 ou qui sont décédés quelle qu'en soit la cause au 28e jour, les modifications de l'acide nucléique et de la charge virale du SRAS-CoV-2, la sécurité, etc.

Les résultats de l'étude ont montré qu'à la date de clôture des données de l'analyse intermédiaire, parmi 1 277 sujets randomisés et traités, le critère d'évaluation principal, ou le temps écoulé entre la première administration et la résolution durable des symptômes cliniques (le score de 11 symptômes cliniques liés à COVID-19 =0 et ayant duré 2 jours) du groupe VV116 a été significativement raccourci par rapport à celui du groupe placebo, et la différence de temps médiane était de 2 jours ; De même, le temps nécessaire à l'atténuation durable des symptômes cliniques a également été significativement raccourci, et le changement de la charge virale par rapport à la ligne de base et les autres indicateurs virologiques étaient meilleurs que ceux du groupe placebo.