Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. a annoncé qu'une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique (oNeotorcho, NCT04158440) de l'anticorps monoclonal anti-PD-1 de la société, le toripalimab, en association avec une chimiothérapie doublet contenant du platine comme traitement périopératoire pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules opérable (oNSCLCo), a terminé l'analyse intermédiaire pré-spécifiée. Le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a déterminé que le critère principal de survie sans événement (oEFSo) a atteint la limite d'efficacité prédéfinie. Junshi Biosciences communiquera avec les autorités réglementaires concernant les questions liées à la demande supplémentaire de nouveau médicament dans un avenir proche.

Le cancer du poumon est actuellement le deuxième type de cancer le plus répandu avec le taux de mortalité le plus élevé au monde. Selon les données publiées par l'Organisation mondiale de la santé, en 2020, le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon en Chine s'élevait à 816 000 et représentait 17,9 % de tous les nouveaux cas de cancer en Chine. La même année, le nombre de décès par cancer du poumon en Chine s'élevait à 715 000 et représentait 23,8 % de tous les décès par cancer en Chine.

Le NSCLC est un sous-type majeur du cancer du poumon, représentant environ 85% de tous les cas. Parmi ces patients, 20 à 25 % sont résécables chirurgicalement au premier diagnostic, mais même après un traitement chirurgical radical, 30 à 55 % de ces patients souffriront d'une récidive post-chirurgicale et mourront. La chirurgie radicale associée à la chimiothérapie est un moyen de prévenir la récidive, mais la chimiothérapie, en tant que traitement néoadjuvant préopératoire ou adjuvant postopératoire, présente des avantages cliniques limités et ne peut augmenter le taux de survie à 5 ans des patients que d'environ 5 %.

La thérapie immuno-oncologique (I-O), un type de traitement le mieux représenté par les inhibiteurs de PD-(L)1, peut offrir aux patients un contrôle ou une élimination à long terme de la tumeur. En soulageant la suppression des cellules immunitaires causée par les cellules cancéreuses, les inhibiteurs de PD-(L)1 réactivent le propre système immunitaire des patients pour détruire le cancer. À l'heure actuelle, la communauté mondiale a accumulé suffisamment de preuves cliniques prouvant que l'I-O peut améliorer de manière significative la survie globale des patients atteints de NSCLC avancé.

Cependant, les recherches sur les patients atteints de NSCLC opérable ont commencé relativement récemment et se sont concentrées uniquement sur la thérapie I-O néoadjuvante préopératoire ou adjuvante postopératoire. La thérapie I-O périopératoire couvrant l'ensemble du processus, y compris la période pré et postopératoire, devrait constituer un meilleur modèle de traitement pour les patients. Neotorch est la première étude enregistrée de phase III au monde sur la thérapie I-O périopératoire pour le cancer du poumon avec un résultat EFS positif.

Dirigée par le professeur Shun LU du Shanghai Chest Hospital en tant que chercheur principal, l'étude est une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, visant à comparer l'efficacité et la sécurité du toripalimab en association avec une chimiothérapie doublet contenant du platine par rapport au placebo en association avec une chimiothérapie doublet contenant du platine pour les patients atteints de NSCLC opérable. Les critères d'évaluation primaires sont l'EFS évaluée par les chercheurs et le taux de rémission pathologique majeure (taux oMPR) évalué par le Comité indépendant d'examen pathologique en aveugle (oBIPRo). Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de rémission pathologique complète (taux pCR) tel qu'évalué par le BIPR et les chercheurs, l'EFS tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant (oIRCo), et la survie sans maladie (DFS), la survie globale (OS) et la sécurité telles qu'évaluées par l'IRC et les chercheurs, etc.

L'étude a été lancée dans 56 centres dans tout le pays. Les patients atteints de NSCLC opérable ont reçu toripalimab/placebo en association avec une chimiothérapie doublet contenant du platine comme traitement néoadjuvant et adjuvant, et ont reçu toripalimab en monothérapie comme traitement de consolidation après le traitement adjuvant postopératoire. La chimiothérapie doublet contenant du platine a été sélectionnée par les chercheurs en fonction des pratiques de traitement des institutions thérapeutiques, parmi lesquelles le paclitaxel en association avec le cisplatine était destiné aux patients atteints de CBNPC squameux, tandis que le pemetrexed en association avec le cisplatine était destiné aux CBNPC non squameux.

Sur la base de l'analyse intermédiaire, par rapport à la chimiothérapie seule, le toripalimab en association avec la chimiothérapie comme traitement périopératoire pour les patients atteints de CBNPC opérable de phase III et le toripalimab en monothérapie pour le traitement de consolidation par la suite peuvent prolonger de manière significative la SFE des patients. Les données de sécurité de toripalimab sont conformes aux risques connus, aucun nouveau signal de sécurité n'ayant été identifié.