Coherus BioSciences, Inc. et Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. ont annoncé que la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis a accepté d'examiner la demande de licence biologique (“BLA” ;) pour le toripalimab en association avec la gemcitabine et le cisplatine comme traitement de première ligne pour les patients atteints de carcinome nasopharyngé avancé récurrent ou métastatique (“NPC” ;) et pour le toripalimab en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne ou ultérieur du NPC récurrent ou métastatique après une chimiothérapie contenant du platine. La FDA a fixé la date d'action de la Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") au 23 décembre 2022. L'Agence avait précédemment communiqué que le délai d'examen de la nouvelle soumission de la BLA serait de six mois, car des inspections sur place en Chine seraient nécessaires.

Les restrictions de voyage liées à la pandémie de COVID-19 ont précédemment entravé la capacité de la FDA à effectuer les inspections requises. Coherus prévoit de lancer le toripalimab aux États-Unis au cours du premier trimestre de 2023, s'il est approuvé. Après l'approbation du toripalimab pour le NPC, la stratégie de Coherus aux États-Unis comprend l'évaluation de la capacité du toripalimab à apporter un bénéfice clinique substantiel dans des indications importantes, en association avec d'autres médicaments anticancéreux et immunothérapies, par le biais d'accords de co-développement.