Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. en date du 29 décembre 2021 et du 19 mai 2022 en relation avec l'essai clinique RADIUS-HTN. Sauf indication contraire, les termes en majuscules utilisés dans le présent document ont la même signification que celle définie dans les annonces. Cette annonce est faite par la Société sur une base volontaire afin de fournir aux actionnaires et aux investisseurs potentiels de la Société des informations actualisées concernant les dernières avancées commerciales du Groupe.

L'essai RADIUS-HTN (Renal Artery Denervation Using Radial Access in Uncontrolled Hypertension) (l'essai RADIUS-HTN) vise à évaluer le système de dénervation rénale Iberis® 2nd de la société chez des patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée. L'essai RADIUS-HTN comparera l'efficacité de la dénervation rénale réalisée par accès artériel transradial (TRA) et par accès artériel transfémoral (TFA). Le chercheur principal de l'essai RADIUS-HTN est le professeur Felix Mahfoud, de l'hôpital universitaire de la Sarre, à Hombourg/Saar, et président du groupe de travail sur l'hypertension artérielle de la Société allemande de cardiologie.

Le CERC mène l'essai RADIUS-HTN en Europe en tant qu'organisme de recherche sous contrat. Le conseil d'administration a annoncé que le 27 mars 2023, le premier patient a été recruté à Bordeaux, en France. La procédure a été réalisée par une équipe dirigée par le Dr Antoine Cremer au Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux.

Aucune complication ni aucun effet indésirable n'ont été signalés. C'est la seule société au monde à avoir obtenu le marquage CE pour des cathéters qui peuvent être utilisés à la fois pour la TRA et la TFA dans le traitement de l'hypertension artérielle. L'approche TRA des interventions vasculaires est privilégiée par les médecins et les patients.

Par rapport à l'ATF, les interventions TRA réduisent les complications au niveau du site d'accès et raccourcissent la durée du séjour à l'hôpital, avec une réduction des coûts de procédure et une plus grande satisfaction du patient. Iberis® 2nd est une procédure mini-invasive basée sur un dispositif pour le traitement de l'hypertension artérielle. Les essais cliniques pour Iberis® 2nd sont menés en collaboration avec Terumo, collaborateur commercial stratégique.

Informations sur RADIUS-HTN : Le 19 mai 2022, la société a annoncé qu'à EuroPCR 2022, qui est une réunion annuelle officielle de l'Association européenne des interventions cardiovasculaires percutanées, elle a finalisé les plans avec les investigateurs de l'essai clinique sur l'essai RADIUS-HTN. Le CERC mènera l'essai RADIUS-HTN et évaluera le système de dénervation rénale transradiale (RDN) Iberis ® 2nd de la société chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée.