SELLAS Life Sciences Group, Inc. a annoncé une évaluation positive de l'essai clinique de phase 3 REGAL en cours sur le galinpepimut-S (GPS) dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) par le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC). L'IDMC a procédé à une évaluation risque-bénéfice préspécifiée des données non masquées de l'étude et a recommandé que l'essai se poursuive sans modifications. Sur la base d'une analyse détaillée de toutes les données non masquées, l'IDMC prévoit avec un niveau de confiance élevé que l'analyse intermédiaire (60 événements) aura lieu d'ici le quatrième trimestre 2024.

REGAL est un essai clinique de phase 3 en ouvert pour GPS chez des patients atteints de LAM ayant obtenu une rémission complète après un traitement de sauvetage de deuxième ligne (patients CR2). Le critère d'évaluation principal est la survie globale. L'IDMC est un groupe indépendant d'experts médicaux, scientifiques et biostatistiques chargé d'examiner et d'évaluer les données relatives à la sécurité des patients et à l'efficacité de REGAL, et de contrôler la qualité et la conduite générale de l'étude afin d'en garantir la validité et le bien-fondé scientifique et clinique.

La charte de l'IDMC prévoit des examens périodiques de la sécurité, de l'efficacité et de la futilité en plus des analyses intermédiaires et finales.