SELLAS Life Sciences Group, Inc. a annoncé une évaluation positive de l'étude clinique de phase 3 REGAL en cours sur le galinpepimut-S (GPS) dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) par le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC). L'IDMC a procédé à une évaluation risque-bénéfice préspécifiée des données non masquées de l'étude et a recommandé que l'essai se poursuive sans modifications, et a programmé sa prochaine réunion en juin 2024, plus tôt que prévu dans le calendrier de la charte de l'IDMC, afin d'examiner les informations les plus récentes concernant le nombre d'événements (décès) requis pour déclencher l'analyse intermédiaire préspécifiée. Comme indiqué en mars 2024, le comité directeur de l'étude REGAL a examiné les données de l'étude en aveugle, 66 patients ayant abandonné le traitement.

Dans l'étude, les patients sont enregistrés comme ayant arrêté le traitement en cas de décès pour quelque raison que ce soit, de rechute, de toxicité intolérable ou d'achèvement du traitement. En ce qui concerne le bras GPS, l'entreprise a indiqué qu'elle n'avait observé aucune toxicité intolérable dans aucune population de patients dans toutes les études cliniques menées jusqu'à présent, bien que des toxicités soient couramment observées avec les thérapies utilisées dans le bras de contrôle. L'IDMC a également confirmé l'absence de problèmes de sécurité dans son récent examen.

Par conséquent, les patients qui ont arrêté le traitement ont probablement rechuté ou sont décédés, mais en tant que promoteur de l'étude, l'entreprise ne dispose pas d'informations sur le nombre réel d'événements (60 événements sont nécessaires pour l'analyse intermédiaire). Cela relève de la compétence de l'IDMC, qui se réunira à nouveau en juin et examinera les données d'efficacité et de sécurité de tous les patients REGAL enrôlés (n=127), la date limite de réception des données étant fixée à la fin du mois de mai. REGAL est un essai clinique ouvert de phase 3 pour le GPS chez des patients atteints de LMA qui ont obtenu une élimination complète après un traitement de sauvetage de deuxième ligne (patients CR2).

Le critère d'évaluation principal est la survie globale. L'IDMC est un groupe indépendant d'experts médicaux, scientifiques et biostatistiques chargés d'examiner et d'évaluer les données relatives à la sécurité des patients et à l'efficacité de REGAL, et de contrôler la qualité et la conduite générale de l'étude afin d'en garantir la validité et le bien-fondé scientifique et clinique. La charte de l'IDMC prévoit des examens périodiques de la sécurité, de l'efficacité et de la futilité en plus des analyses intermédiaires et finales.