SeaStar Medical a soumis une demande d'exemption de dispositif expérimental (IDE) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, demandant l'autorisation de lancer une étude pivot pour évaluer l'efficacité du dispositif cytophérétique sélectif (SCD) de la société dans la réduction de l'hyperinflammation chez les adultes souffrant de lésions rénales aiguës (AKI) nécessitant une thérapie de remplacement rénal continue (CKRT). Le SCD, la plateforme thérapeutique innovante de la société, est une thérapie extracorporelle brevetée dirigée par les cellules qui cible sélectivement les neutrophiles et les monocytes pro-inflammatoires les plus activés afin de stopper la tempête de cytokines qui provoque la défaillance des organes et éventuellement la mort chez les patients gravement malades. La thérapie est actuellement administrée par une CKRT continue pour cibler et neutraliser les neutrophiles et les monocytes pro-inflammatoires permettant à l'organisme de revenir à l'homéostasie.

Le SCD a reçu la désignation Breakthrough Device Designation par la FDA en mai 2022. Environ 6 millions de cas d'AKI chez l'adulte sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis. Le SCD a démontré son succès chez les patients adultes gravement malades atteints d'AKI nécessitant une CKRT, une condition avec un taux de mortalité élevé. Dans l'étude clinique pilote SCD 005 de la société, précédemment achevée, évaluant la sécurité et la faisabilité du SCD chez les patients COVID-19 atteints d'AKI et/ou de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), les patients ont connu une réduction des neutrophiles et des monocytes activés, ce qui a entraîné une réduction des cytokines pro-inflammatoires et une amélioration des résultats cliniques.

Sur la base du minimum de quatre jours de traitement prévu par le protocole, la mortalité des patients traités était significativement inférieure (41 %) à celle de la population témoin contemporaine traitée selon la norme de soins actuelle (81 %). Tous les patients ont reçu un CKRT comme vecteur de la thérapie. L'étude randomisée et contrôlée devrait recruter 200 sujets, avec pour critère d'évaluation principal un composite de mortalité à 90 jours et de dépendance à la dialyse des patients atteints de MCS par rapport au groupe témoin.

Les détails de la conception de l'étude seront fournis dès l'approbation de l'IDE par la FDA. L'étude devrait commencer au premier trimestre de 2023, les résultats intermédiaires étant attendus au quatrième trimestre de 2023 et les résultats de base et la soumission pour l'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) au troisième trimestre de 2024. En juillet 2022, SeaStar Medical a annoncé qu'elle avait soumis à la FDA sa demande d'exemption de dispositif humanitaire (HDE) pour l'utilisation du dispositif cytophérétique sélectif (SCD) pour les enfants gravement malades souffrant d'IRA.

La soumission de la demande de HDE à la FDA était basée sur les résultats de l'étude pilote de SeaStar Medical (NCT02820350) sur des patients pédiatriques atteints d'AKI qui a démontré que le SCD était sûr pour une utilisation chez les patients pédiatriques. La société s'attend à ce que la FDA termine son examen substantiel de l'EDH au cours du premier trimestre de 2023, avec un lancement commercial au cours du deuxième trimestre de 2023.