SeaStar Medical Holding Corporation a annoncé avoir reçu une lettre du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande d'exemption pour dispositif humanitaire (HDE) de la société pour son dispositif cytophérétique sélectif (SCD) pédiatrique, conçu pour traiter les enfants gravement malades souffrant de lésions rénales aiguës (AKI) sous thérapie de remplacement rénal continu (CKRT). Dans sa lettre, la FDA indique que la demande n'est pas approuvable dans sa forme actuelle, mais donne des indications spécifiques sur la manière dont la demande peut être modifiée et soumise à nouveau avec succès. Le dispositif cytophérétique sélectif (SCD) est un dispositif médical qui utilise une technologie immunomodulatrice pour cibler sélectivement les neutrophiles et les monocytes pro-inflammatoires pendant la CKRT et éliminer la tempête de cytokines qui provoque l'inflammation, la défaillance d'organes et éventuellement la mort chez les patients gravement malades.

Contrairement à l'élimination des agents pathogènes et à d'autres outils de purification du sang, le dispositif fonctionne avec les systèmes d'hémofiltration pour permettre un contrôle précis de l'équilibre des fluides et des solutés afin de cibler sélectivement et de faire passer les monocytes pro-inflammatoires à un état réparateur et de promouvoir les neutrophiles activés pour qu'ils soient moins inflammatoires. La DSC cible sélectivement les neutrophiles et les monocytes pro-inflammatoires les plus activés. Ces cellules sont ensuite renvoyées dans l'organisme par le sang, et l'organisme reçoit le signal de se concentrer sur la réparation.

Cette approche unique d'immunomodulation peut inverser les lésions et éliminer la nécessité d'une thérapie de la carence en cailloux à l'avenir.