Seagen Inc. a annoncé que l'essai clinique de phase 3 HER2CLIMB-02 de TUKYSA® (tucatinib) en association avec le conjugué anticorps-médicament ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla®) a atteint son objectif principal de survie sans progression (PFS). Les patientes participant à l'essai étaient atteintes d'un cancer du sein non résécable, localement avancé ou métastatique, avec récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-positif) et avaient reçu un traitement antérieur à base de taxane et de trastuzumab ? Les données relatives à la survie globale (OS), un critère d'évaluation secondaire, ne sont pas encore mûres.

Les abandons pour cause d'effets indésirables ont été plus fréquents dans le bras combiné de l'essai, mais aucun nouveau signal de sécurité n'est apparu pour la combinaison. HER2CLIMB-02 est un essai clinique mondial de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur le tucatinib en association avec l'ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou non résécable HER2-positif ayant déjà reçu un traitement par taxane et trastuzumab, quel qu'en soit le cadre. Le recrutement pour l'essai a commencé en 2019.

Le critère d'évaluation principal de l'essai est la SSP selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, sur la base de l'évaluation de l'investigateur. La SG, la SSP par examen en aveugle par un comité indépendant (BICR), le taux de réponse objective, la durée de la réponse, la SG et la SG chez les patients présentant des métastases cérébrales au départ, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du régime combiné sont des objectifs secondaires. TUKYSA est actuellement approuvé aux États-Unis en association avec le trastuzumab et la capécitabine pour les patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2-positif avancé, non résécable ou métastatique, y compris les patients présentant des métastases cérébrales, qui ont reçu un ou plusieurs régimes antérieurs à base d'anti-HER2 dans le cadre métastatique.

Seagen a mis en place un solide programme de développement pour TUKYSA, comprenant une étude avec intention d'enregistrement en première ligne avec le trastuzumab et le pertuzumab (HER2CLIMB-05). Seagen soutient également une étude de groupe coopératif dans le traitement adjuvant du cancer du sein à haut risque HER2-positif en combinaison avec T-DM1.