SAB Biotherapeutics annonce une mise à jour du plan de l'essai de phase 3 NIH ACTIV-2 évaluant le SAB-185 pour le traitement du COVID-19
Le 25 février 2022 à 12:00
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SAB Biotherapeutics (SAB) a annoncé une mise à jour de la conception de l'essai de phase 3 ACTIV-2 en cours évaluant l'efficacité et la sécurité cliniques du SAB-185 pour le traitement des participants atteints d'infections légères-modérées du COVID présentant un risque élevé de progression vers l'hospitalisation. L'essai de phase 3 avait été conçu comme une étude de non-infériorité ouverte, randomisée, comparant le SAB-185 à un comparateur actif—un cocktail d'anticorps monoclonaux (casirivimab et imdevimab) autorisé pour le traitement du COVID-19. Par la suite, le comparateur actif sera remplacé par un placebo. L'essai est parrainé par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis, en collaboration avec le AIDS Clinical Trials Group. Le SAB-185 est un candidat thérapeutique à base d'anticorps polyclonaux entièrement humain, spécifiquement ciblé et largement neutralisant. Les tests in vitro ont confirmé que le SAB-185 conserve une activité neutralisante contre les variantes préoccupantes de COVID, y compris la variante Omicron. L'essai ACTIV-2 est conçu pour évaluer rapidement les nouvelles thérapies potentielles pour le COVID-19 en utilisant une plateforme d'essai adaptative. Dans le cadre de la nouvelle mise à jour, la conception de l'essai de phase 3 est modifiée pour pivoter vers un essai de supériorité en aveugle, randomisé, contrôlé par placebo. Les participants des deux bras de l'étude seront encouragés à accéder à un traitement standard pour le traitement du COVID-19 s'il leur est accessible en dehors de l'essai. Les critères d'évaluation de l'étude restent inchangés. Étant donné que l'essai se concentre sur Omicron et sur les futurs variants potentiels du SRAS-CoV-2, 800 participants supplémentaires seront recrutés pour compléter les quelque 400 participants qui participent déjà à l'essai de phase 3 SAB-185 (sur les plus de 700 participants au COVID-19 qui avaient été recrutés avant la refonte de l'étude). L'essai devrait redémarrer dans les semaines à venir, ce qui permettra une perturbation minimale de la collecte des données.
SAB Biotherapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique qui se consacre au développement d'immunoglobulines (IgG) entièrement humaines, multicibles et très puissantes, sans avoir recours à des donneurs humains ou à du plasma de convalescence, pour traiter et prévenir les troubles immunitaires et auto-immuns. L'actif principal de la société, SAB-142, cible le diabète de type 1 (T1D) avec une approche thérapeutique de modification de la maladie. En utilisant le génie génétique avancé et la science des anticorps pour développer le bovin transchromosomique (Tc), le seul animal transgénique avec un chromosome artificiel humain, son système de développement de médicaments DiversitAb est capable de générer un répertoire diversifié d'IgGs spécifiquement ciblées, de haute puissance et entièrement humaines qui peuvent répondre à un large éventail de besoins graves non satisfaits dans les maladies humaines. Le programme SAB-176 de la société est une IgG polyclonale humaine multivalente et largement neutralisante, en cours de développement pour le traitement ou la prévention de la grippe sévère.
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