SAB Biotherapeutics a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de thérapie innovante (BTD) au SAB-176, une thérapie expérimentale, pour la prophylaxie post-exposition à la grippe de type A et de type B chez les patients à haut risque, y compris ceux qui ont des souches résistantes aux antiviraux. Le 13 avril 2023, SAB a annoncé que la FDA avait accordé la désignation Fast Track au SAB-176, et que la société avait également reçu des conseils de la FDA et un alignement réglementaire sur l'avancement du SAB-176 dans la prochaine phase de développement par le lancement d'un essai de phase 2b sur l'efficacité et l'innocuité dans des populations de patients à haut risque de développer une maladie grave. Le SAB-176 est en cours de développement pour plusieurs indications liées à la grippe, notamment le traitement des populations de patients à haut risque, ainsi que la prophylaxie pré- et post-exposition.

La désignation de Breakthrough Therapy par la FDA confirme que la modalité de ciblage multi-épitopes du SAB-176 se différencie clairement des anticorps monoclonaux qui se lient à un seul épitope, et que le traitement du SAB peut maintenir son efficacité malgré les mutations virales et prévenir ou réduire le risque d'émergence de souches grippales résistantes au traitement. L'évolution des virus induite par les vaccins ou les traitements est un défi sérieux et l'utilisation de thérapeutiques peut créer des oescape mutantso ou des versions d'un virus qui ont changé pour échapper à la pression sur la survie du virus induite par un traitement antiviral, qu'il s'agisse d'une petite molécule ou d'une modalité à base d'anticorps monoclonal.

L'essai clinique SAB-176-201 a montré que le temps nécessaire à la résolution d'une culture virale positive était significativement plus court que dans le groupe témoin. Les données de la plateforme DiversitAbo de SAB ont également montré que la modalité de liaison multi-épitopes des traitements biologiques de SAB réduit le risque d'émergence de virus résistants au traitement.

Les preuves précliniques de l'efficacité in vivo du SAB-176 sur les souches résistantes au traitement renforcent le fondement scientifique de cette désignation. Le SAB-176 est une immunothérapie très puissante qui s'appuie sur les principes fondamentaux de la réponse immunitaire naturelle pour neutraliser les virus grippaux de type A et de type B en générant des anticorps endogènes liant plusieurs épitopes. Le traitement est produit à l'aide de la plateforme DiversitAbo, propriété de SAB, qui permet pour la première fois la production rapide et évolutive d'anticorps IgG polyclonaux hautement puissants et entièrement humains, sans avoir recours à des donneurs humains.

La plateforme est capable de répondre à l'émergence et à la diversité des défis de santé modernes, y compris la grippe saisonnière et pandémique, COVID-19, Clostridioides difficile (CDI ou C. diff), les troubles auto-immuns, tels que le diabète de type 1, et les cancers. Le SAB-176 a fait l'objet de plusieurs études cliniques et précliniques, dont un essai de phase 1 sur des volontaires sains et une étude de provocation de phase 2a achevée l'année dernière. Les données indiquent que le SAB-176 propose une large protection par anticorps contre de multiples souches de ce virus en mutation rapide.

Dans l'étude de phase 2a, le SAB-176 a montré une large protection croisée contre les souches saisonnières et pandémiques de la grippe A et les lignées de la grippe B, y compris les souches qui n'ont pas été spécifiquement ciblées lors de la fabrication du produit thérapeutique. Parallèlement, les conseils de la FDA et l'alignement réglementaire reçus par la société ouvrent la voie à la modification des souches spécifiquement ciblées par le produit au fil du temps, afin de garantir potentiellement que le produit conserve son efficacité lorsque le virus mute au fil du temps. La plateforme DiversitAbo est une technologie capable de produire de grandes quantités d'anticorps humains à haut titre et à forte avidité, se liant à plusieurs épitopes et couvrant plusieurs cibles, sans qu'il soit nécessaire de recourir à des donneurs humains.

SAB s'appuie sur sa plateforme propriétaire pour découvrir et développer des produits candidats ayant le potentiel d'être les premiers de leur catégorie ou les meilleurs de leur catégorie contre des cibles complexes afin de traiter ou de prévenir des maladies dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Ces maladies comprennent les maladies infectieuses respiratoires et gastro-entérologiques, les troubles immunitaires et auto-immuns, et l'oncologie.