SAB Biotherapeutics a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a donné son feu vert à la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche (IND) pour son essai clinique de phase 1 pour le traitement du diabète de type 1 (T1D), le SAB-142. SAB est une société biopharmaceutique au stade clinique qui dispose d'une nouvelle plateforme d'immunothérapie développant une immunoglobuline anti-thymocyte humaine (hIgG) pour retarder l'apparition ou la progression du DT1. L'IND permet le recrutement de patients atteints de diabète de type 1 aux États-Unis pour l'essai HUMAN en cours, conçu pour générer des données permettant un essai de phase 2B à venir.

L'essai HUMAN - un produit biologique anti-thymocytes entièrement fabriqué par HUman dans le cadre de l'étude clinique first-in-MAN - est une étude clinique de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante, de conception adaptative, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SAB-142 par voie intraveineuse chez des volontaires sains et des participants atteints de DT1.

La phase 1 de SAB-142 est une première étude chez l'homme visant à établir l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et le profil pharmacodynamique d'un produit biologique anti-thymocyte humain, SAB-142. L'étude est conçue comme un essai randomisé, en double aveugle, à dose unique ascendante, avec une gamme de doses allant de 0,03mg/kg à 2,5mg/kg, qui est une gamme de doses similaire à celle étudiée dans l'étude MELD-ATG, une étude ATG de lapin à dose variable chez les patients atteints de T1D nouvellement apparu qui annoncera ses résultats de base en 2025. Les résultats attendus comprennent la validation d'un profil différencié de sécurité, d'immunogénicité et de tolérabilité du SAB-142 sur la base d'un taux de maladie sérique et d'anticorps nAbs anticipés de 0 %.

L'étude vise également à valider le mécanisme d'action du SAB-142 chez l'homme et à établir la preuve de son activité biologique. SAB a fourni une mise à jour de la phase 1 le 16 avril 2024, qui indique que la troisième cohorte a été entièrement recrutée et dosée sans maladie sérique observée.