Roche : approbation d'une demande pour Xolair par la FDA
Le 13 avril 2021 à 08:07
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Roche annonce que la FDA a approuvé sa demande supplémentaire de licence biologique pour Xolair (omalizumab) en seringue préremplie pour l'auto-injection dans toutes les indications approuvées aux États-Unis.
Xolair est le seul produit biologique approuvé par la FDA conçu pour cibler et bloquer l'immunoglobuline E (IgE) pour le traitement de l'asthme allergique persistant modéré à grave, de l'urticaire idiopathique chronique et des polypes nasaux.
Aux États-Unis, Genentech, filiale de Roche, et Novartis Pharmaceuticals travaillent ensemble pour développer et co-promouvoir Xolair. Environ 460.000 patients ont été traités dans le pays avec Xolair depuis son approbation initiale en 2003.
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Roche Holding AG (Roche) est une entreprise de recherche dans le domaine de la santé. Les activités opérationnelles de la société sont organisées en deux divisions : Pharmaceuticals et Diagnostics. La division pharmaceutique se compose de deux secteurs d'activité : Roche Pharmaceuticals et Chugai. La division Diagnostics se compose de quatre secteurs d'activité : Diabetes Care, Molecular Diagnostics, Professional Diagnostics et Tissue Diagnostics. La société développe des médicaments pour divers domaines pathologiques, notamment l'oncologie, l'immunologie, les maladies infectieuses, l'ophtalmologie et les neurosciences. Ses produits pharmaceutiques comprennent Anaprox, Avastin, Bactrim, Bondronat, CellCept, Cotellic, Dilatrend, Dormicum, Invirase, Kadcyla, Kytril (Kevatril), Lariam, MabThera, Madopar, Neupogen, Pegasys, Perjeta, Pulmozyme, Rocaltrol, Rocephin et Roferon-A. La société propose des produits pour les chercheurs, notamment pour l'analyse cellulaire, l'expression génétique, le séquençage du génome et la purification des acides nucléiques.