Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Vabysmo (faricimab-svoa) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire ou humide et de l'œdème maculaire diabétique (OMD). La DMLA néovasculaire et l'OMD sont les deux principales causes de perte de vision dans le monde. Vabysmo cible et inhibe deux voies pathologiques liées à un certain nombre d'affections rétiniennes menaçant la vision en neutralisant l'angiopoïétine-2 (Ang-2) et le facteur de croissance endothélial vasculaire-A (VEGF-A). Vabysmo est le premier et le seul médicament oculaire injectable approuvé par la FDA pour la nAMD et l'OMD qui améliore et maintient la vision avec des traitements espacés d'un à quatre mois au cours de la première année suivant les quatre doses mensuelles initiales, sur la base de l'évaluation de l'anatomie et de la vision des patients. Les soins standard pour la nAMD et l'OMD nécessitent généralement des injections oculaires tous les un à deux mois. L'autorisation est basée sur les résultats positifs de quatre études de phase III sur la nAMD et l'OMD. Les études ont montré de manière cohérente que les patients traités avec Vabysmo, administré à des intervalles allant jusqu'à quatre mois, ont obtenu des gains de vision non inférieurs à ceux obtenus avec l'aflibercept administré tous les deux mois au cours de la première année. Vabysmo a été généralement bien toléré dans les quatre études, avec un profil bénéfices-risques favorable. L'effet indésirable le plus fréquent (=5%) rapporté chez les patients recevant Vabysmo était une hémorragie conjonctivale (7%). Deux articles scientifiques et un éditorial sur ces résultats à un an ont été récemment publiés dans The Lancet. Vabysmo est conçu pour bloquer les voies impliquant l'Ang-2 et le VEGF-A. On pense que l'Ang-2 et le VEGF-A contribuent à la perte de vision en déstabilisant les vaisseaux sanguins, ce qui peut entraîner la formation de nouveaux vaisseaux sanguins non étanches et augmenter l'inflammation. Bien que les recherches se poursuivent, l'inhibition de ces deux voies a montré dans des études précliniques qu'elle pouvait avoir des effets bénéfiques complémentaires, en stabilisant les vaisseaux et en réduisant ainsi les fuites et l'inflammation. Avec Vabysmo, les personnes atteintes de nAMD reçoivent initialement quatre traitements mensuels. En fonction des résultats anatomiques et visuels, ils peuvent recevoir des traitements ultérieurs tous les deux, trois ou quatre mois. Les personnes atteintes d'OMD reçoivent initialement quatre traitements mensuels. Par la suite, leur traitement peut être prolongé ou réduit en fonction des résultats anatomiques et visuels, avec un intervalle de un à quatre mois entre les doses. Un deuxième schéma thérapeutique approuvé pour l'OMD prévoit six doses d'attaque mensuelles, suivies d'un traitement tous les deux mois. Certaines personnes atteintes de nAMD et d'OMD peuvent être traitées tous les mois si nécessaire, bien qu'une efficacité supplémentaire n'ait pas été démontrée chez la plupart des personnes recevant Vabysmo tous les mois. Roche mène actuellement des études d'extension à long terme pour Vabysmo chez les personnes atteintes de la maladie de Newcastle et de l'OMD. Il s'agit d'AVONELLE-X, une étude d'extension de TENAYA et de LUCERNE évaluant la sécurité et la tolérance à long terme de Vabysmo dans la nAMD, et de RHONE-X, une étude d'extension de YOSEMITE et de RHINE évaluant la sécurité et la tolérance à long terme de Vabysmo dans l'OMD. De plus, les essais COMINO et BALATON sont également en cours, évaluant l'efficacité et la sécurité de Vabysmo chez les personnes souffrant d'un œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne. Vabysmo sera disponible aux Etats-Unis dans les prochaines semaines. L'Agence européenne des médicaments évalue également actuellement la demande d'autorisation de mise sur le marché de Vabysmo pour le traitement de la nAMD et de l'OMD.