Roche a annoncé que la Commission européenne avait accordé une autorisation de mise sur le marché à Tecentriq SC (atezolizumab), la première immunothérapie anticancéreuse PD-(L)1 de l'Union européenne (UE) injectable par voie sous-cutanée (sous la peau). L'année dernière, plus de 38 000 personnes dans l'UE ont reçu Tecentriq pour traiter différents types de cancer du poumon, du foie, de la vessie et du sein. Jusqu'à présent, Tecentriq était administré directement dans les veines des patients par perfusion intraveineuse, ce qui prenait environ 30 à 60 minutes.

La nouvelle injection sous-cutanée réduira la durée du traitement à environ sept minutes, la plupart des injections prenant entre quatre et huit minutes. L'autorisation de mise sur le marché s'applique à toutes les indications approuvées de Tecentriq IV. L'autorisation est basée sur les données pivotales de l'étude de phase IB/III IMscin001, qui a montré des niveaux comparables de Tecentriq dans le sang, lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, ainsi qu'un profil de sécurité et d'efficacité cohérent avec la formulation IV.

90 % des professionnels de santé interrogés dans le cadre de l'étude ont reconnu que la formulation SC était facile à administrer et 75 % ont déclaré qu'elle pouvait faire gagner du temps aux équipes soignantes par rapport à la formulation IV. En plus d'offrir une durée de traitement plus courte, Tecentriq SC peut être administré par un professionnel de la santé en dehors de l'hôpital, dans un établissement de soins de proximité ou au domicile du patient, en fonction des réglementations nationales et des systèmes de santé. Roche est en discussion avec plusieurs fournisseurs en Europe pour inclure Tecentriq SC dans les initiatives de soins à domicile en cancérologie lorsque cela est possible. IMscin001 est une étude de phase IB/III, mondiale, multicentrique et randomisée, évaluant la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Tecentriq SC, en comparaison avec Tecentriq IV, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, précédemment traité, et pour lesquels une thérapie à base de platine a échoué.

L'étude a inclus 371 patients. L'étude a atteint ses principaux critères d'évaluation, démontrant des niveaux comparables de TecentriQ dans le sang pendant un intervalle de dosage donné sur la base de mesures pharmacocinétiques établies ; le Ctrough sérique observé et l'aire sous la courbe prédite par le modèle. L'efficacité, mesurée par le taux de réponse global, la survie sans progression, la survie globale et la durée de la réponse, était similaire entre les bras de traitement SC et IV et cohérente avec le profil connu de Tecentriq IV".