Replimune Group, Inc. a annoncé les résultats de l'analyse primaire de l'essai clinique IGNYTE de RP1 plus nivolumab dans le mélanome en échec aux anti-PD1. Les résultats de l'examen central indépendant montrent qu'un tiers des patients recevant RP1 plus nivolumab ont répondu au traitement, améliorant ainsi les données évaluées par l'investigateur présentées à l'ASCO 2024, toutes les réponses ayant duré plus de 6 mois à partir du début de l'étude. La cohorte de mélanomes en échec aux anti-PD1 de l'essai clinique IGNYTE comprend 140 patients qui ont reçu RP1 plus nivolumab après une progression confirmée alors qu'ils étaient traités avec au moins 8 semaines de thérapie anti-PD1 antérieure (+/- anti-CTLA-4).

L'analyse primaire par revue centrale indépendante a été déclenchée une fois que tous les patients ont été suivis pendant au moins 12 mois. Les résultats préliminaires montrent que le taux de réponse global était de 33,6 % selon les critères RECIST 1.1 modifiés, le critère d'évaluation primaire tel que défini dans le protocole, et de 32,9 % selon les critères RECIST 1.1, une analyse supplémentaire demandée par la FDA. Les réponses par rapport à la ligne de base ont été très durables, toutes les réponses ayant duré plus de 6 mois et la durée médiane de la réponse ayant été supérieure à 35 mois.

La société prévoit de soumettre les données complètes de l'analyse primaire de la cohorte de mélanomes échoués aux anti-PD1, y compris les données clés des critères secondaires et des sous-groupes, pour une présentation lors d'un prochain congrès médical. RP1 combiné au nivolumab continue d'être bien toléré, avec principalement des effets secondaires de type constitutionnel de grade 1-2. Les effets indésirables liés au traitement et associés au RP1 en association avec le nivolumab étaient principalement des effets de type constitutionnel de grade 1-2 (> 5 % des patients), notamment fatigue, frissons, pyrexie, nausées, syndrome grippal, douleur au site d'injection, diarrhée, vomissements, céphalées, prurit, asthénie, arthralgie, myalgie, diminution de l'appétit et éruption cutanée, avec une faible incidence d'effets de grade 3-5.

Les événements de grade 4 étaient une augmentation de la lipase, une augmentation de l'alanine aminotransférase, une augmentation de la bilirubine sanguine, un syndrome de libération de cytokine, une myocardite, une cytose hépatique et une rupture splénique. Il n'y a pas eu d'événements de grade 5.