Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a annoncé de nouveaux résultats positifs d'un essai de phase 1/2 en cours évaluant son premier anticorps bispécifique costimulant, REGN7075 (EGFRxCD28), en association avec Libtayo® (cemiplimab) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Les données de la phase d'escalade de dose de l'essai ont montré que l'association expérimentale a entraîné des réponses anti-tumorales chez les patients atteints de cancer colorectal à microsatellites stables (MSS CRC). REGN7075 est l'une des premières immunothérapies à démontrer une activité clinique dans le cancer colorectal à microsatellites stables, y compris chez un patient présentant des métastases hépatiques.

Les résultats seront partagés lors d'une session orale à la réunion annuelle 2024 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago. Dans la partie de l'essai consacrée à l'augmentation de la dose, des patients atteints de tumeurs solides métastatiques et localement avancées - qui avaient épuisé les options de traitement standard et dont la plupart présentaient également des métastases hépatiques - ont reçu une thérapie combinée avec REGN7075, un médicament qui a été utilisé pour traiter les tumeurs solides métastatiques et localement avancées.

ont reçu une thérapie combinée avec REGN7075 et Libtayo, après une dose initiale de REGN7075 en monothérapie. Parmi les 94 patients traités à la date de clôture des données, 65% (n=61) étaient atteints de MSS CRC, dont 51 patients MSS CRC ont été traités à un niveau de dose active. Les résultats d'efficacité chez ces 51 patients étaient les suivants : 6 % (n=3) de taux de réponse globale (ORR) et 29 % (n=15) de taux de contrôle de la maladie (DCR).

Ces résultats incluent une réponse complète (CR), deux réponses partielles (PR) et 12 patients avec une maladie stable. Au moment de la coupure des données, tous les répondeurs ne présentaient pas de métastases hépatiques. Dans le sous-groupe des 15 patients sans métastases hépatiques, on a observé un TRO de 20 % (n=3) et une RDC de 80 % (n=12).

Dans le sous-groupe des 36 patients présentant des métastases hépatiques, trois patients avaient une maladie stable à la date de clôture des données, et un patient a obtenu une RP après la date de clôture des données. L'innocuité a été évaluée chez 84 patients atteints de plusieurs types de tumeurs solides à diverses doses de REGN7075. REGN7075 et Libtayo ont montré un profil de sécurité acceptable, et la dose maximale tolérée n'a pas été atteinte.

Des événements indésirables apparus au cours du traitement (TEAE), quel que soit le grade, ont été observés chez 98 % des patients ; des TEAE de grade 3 et 4 ont été observés chez 35 % des patients. Des effets indésirables liés au traitement (TRAE) sont survenus chez 90 % des patients, dont 7 % ont été rapportés comme étant de grade 3 ou 4. La majorité des effets indésirables liés au traitement étaient de grade 1 ou 2 (83 %), les plus fréquents étant des réactions liées à la perfusion (58 %), qui ont pu être gérées par une prémédication et des ajustements de la posologie. Les ETR ont conduit à l'arrêt du traitement chez 5 % des patients, et trois patients ont arrêté le traitement en raison de réactions de grade 2 liées à la perfusion.

À la date de clôture des données, il n'y a eu aucune toxicité limitant la dose, aucun rapport de syndrome de libération de cytokine et aucun décès lié au traitement. L'association de REGN7075 et de Libtayo fait actuellement l'objet d'un développement clinique, et sa sécurité et son efficacité n'ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires. Alors que la partie de l'essai portant sur l'augmentation de la dose dans plusieurs types de tumeurs solides, y compris le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal, le cancer de la tête et du cou et d'autres types de tumeurs, est en cours, des cohortes d'expansion dans plusieurs types de tumeurs ont également été lancées.

L'essai ouvert de phase 1/2, premier chez l'homme, portant sur le REGN7075 en association avec Libtayo, recrute actuellement des patients atteints de tumeurs solides métastatiques et localement avancées qui ont épuisé les options thérapeutiques standard. L'essai comprend une phase 1 d'augmentation de la dose et une phase 2 d'expansion de la dose. Dans la phase 1 d'augmentation de la dose, les patients reçoivent d'abord une dose hebdomadaire de REGN7075 en monothérapie pendant trois semaines afin d'évaluer son innocuité et son efficacité en monothérapie.

Les patients reçoivent ensuite un traitement combiné, Libtayo étant administré une fois toutes les trois semaines et REGN7075 étant administré soit toutes les semaines, soit toutes les trois semaines. Les critères d'évaluation principaux sont la sécurité et la tolérabilité, tandis que les critères d'évaluation secondaires sont l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité. Des cohortes d'expansion dans plusieurs types de tumeurs ont été lancées.

Indications approuvées par la FDA aux États-Unis : Libtayo est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter : Les personnes atteintes d'un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané (CSCC) qui s'est propagé ou qui ne peut être guéri par la chirurgie ou la radiothérapie. Les personnes atteintes d'un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC) lorsque le CBC ne peut pas être enlevé par la chirurgie (CBC localement avancé) ou lorsqu'il s'est propagé (CBC métastatique) et qu'elles ont reçu un traitement avec un inhibiteur de la voie Hedgehog (HHI), ou qu'elles ne peuvent pas recevoir de traitement avec un HHI. Adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).

LIBTAYO peut être utilisé en association avec une chimiothérapie contenant un médicament à base de platine comme premier traitement lorsque le cancer du poumon ne s'est pas propagé à l'extérieur du thorax (cancer du poumon localement avancé) et que vous ne pouvez pas subir de chirurgie ou de chimiothérapie avec radiothérapie, ou que le cancer du poumon s'est propagé à d'autres parties du corps (cancer du poumon métastatique) et que la tumeur ne présente pas d'anomalie des gènes ?EGFR ?, ?ALK ? ou ?ROS1 ?

anormal. LIBTAYO peut être utilisé seul comme premier traitement lorsque le cancer du poumon ne s'est pas propagé à l'extérieur du thorax (cancer du poumon localement avancé) et qu'il ne peut pas être traité par chirurgie ou chimiothérapie avec radiothérapie, ou lorsque le cancer du poumon s'est propagé à d'autres parties du corps (cancer du poumon métastatique) et que la tumeur présente un taux élevé de PD-L1, et que la tumeur ne présente pas de gène anormal de l'EGFR, de l'ALK ou de ROS1.

?ALK ? ou ?ROS1 ? anormal.

LIBTAYO est un médicament qui peut traiter certains cancers en agissant sur votre système immunitaire. LIBTAYO peut amener le système immunitaire à attaquer les organes et les tissus normaux dans n'importe quelle région du corps et peut affecter leur fonctionnement. Ces problèmes peuvent parfois devenir graves ou mettre votre vie en danger et entraîner votre décès.