Rapid Micro Biosystems, Inc. annonce la publication d'une étude de cas multi-auteurs soutenant le comptage de colonies entièrement automatisé en microbiologie pharmaceutique
Le 07 décembre 2022 à 22:30
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Rapid Micro Biosystems, Inc. a annoncé la publication d'une étude de cas multi-auteurs soutenant le comptage de colonies entièrement automatisé en microbiologie pharmaceutique. Cette étude, publiée en ligne par le PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, visait à évaluer les compteurs de colonies en tant que méthode de test microbiologique officinale automatisée et fait référence aux directives réglementaires actuelles. Afin de simplifier la validation, tous les sites ont suivi une approche de validation modulaire qui avait été développée par les participants.
La validation modulaire facilite la mise en œuvre efficace de la technologie pour une utilisation de routine tout en respectant les exigences réglementaires. Cette publication a été réalisée par huit entreprises pharmaceutiques mondiales qui ont mis en œuvre et validé une technologie automatisée de comptage de colonies pour effectuer des tests microbiologiques de contrôle de la qualité, la surveillance de l'environnement, les tests de biocontamination et de l'eau, les échantillons de produits en cours de fabrication et la biocontamination des substances médicamenteuses en vrac. Le système Growth Direct a été mis en œuvre avec succès pour une utilisation de routine dans les zones cGMP pour toutes les applications et les exigences de tests de contrôle de la qualité mentionnées, ainsi que pour les tests de biocontamination en cours de fabrication pour les demandes de nouveaux médicaments auprès de la FDA et de l'EMA.
Rapid Micro Biosystems, Inc. est une société de technologie des sciences de la vie qui fournit des solutions d'automatisation essentielles pour faciliter la fabrication et la mise sur le marché de produits de santé, tels que les produits biologiques, les vaccins, les thérapies cellulaires et géniques, et les produits injectables stériles. Le système phare de la société, Growth Direct, automatise et modernise les flux de travail de contrôle de la qualité microbienne, manuels et obsolètes, utilisés dans les opérations de fabrication de produits pharmaceutiques. Il offre quatre applications spécifiques pour tester la contamination microbienne : Surveillance environnementale, qui teste l'environnement de fabrication, y compris l'air circulant, les surfaces exposées et le personnel ; Eau, qui teste toute eau purifiée utilisée à n'importe quel stade du processus de production de médicaments, y compris l'eau pour injection ; Bioburden en cours de processus, qui teste les matières premières, la substance médicamenteuse et le produit en cours de processus, et Libération de la stérilité, qui offre un test final du produit fini pour garantir la stérilité avant que le produit ne soit mis sur le marché.
Rapid Micro Biosystems, Inc. annonce la publication d'une étude de cas multi-auteurs soutenant le comptage de colonies entièrement automatisé en microbiologie pharmaceutique