Qualigen Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé la demande d'IND de la société pour le QN-302, une petite molécule inhibitrice de transcription sélective du G-Quadruplex (G4) qui pourrait être la meilleure de sa catégorie. Sur la base de cette autorisation, la société prévoit de lancer l'essai clinique de phase 1 au cours du second semestre 2023 et de recruter des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. L'essai de phase 1 proposé est une étude multicentrique, ouverte, d'escalade de dose, de sécurité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamie avec expansion de dose pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du QN-302 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées qui n'ont pas répondu ou qui ont récidivé après un traitement avec les thérapies disponibles.

La société prévoit que le dosage d'au moins 24 patients dans l'essai de phase 1 pourra être achevé en 2024, financé en partie par le produit de la cession de l'activité de diagnostic de la société en juillet 2023. Le QN-302 est une petite molécule inhibitrice de transcription sélective du G-Quad Truplex (G4) en phase 1 de développement clinique pour le traitement des tumeurs solides exprimant le G4, telles que le cancer du pancréas (PDAC), le cancer de la prostate, les sarcomes et d'autres. Le QN-302 stabilise les complexes G4 présents dans la région promotrice des oncogènes dans de nombreux types de tumeurs, entravant la transcription des gènes cancéreux contenant des G4 et offrant potentiellement une approche clinique de diagnostic des tumeurs pour le traitement.

La désignation de médicament orphelin (ODD) a été accordée par la FDA en janvier de cette année pour le QN-302 dans l'indication prévue du cancer du pancréas.