PURETECH HEALTH PLC (Alliance News) - PureTech Health PLC a déclaré lundi que son entité fondée, Karuna Therapeutics Inc, a annoncé que l'essai de phase 3 EMERGENT-3 de KarXT dans la schizophrénie a atteint son objectif principal.
L'essai visait à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de KarXT chez les adultes atteints de schizophrénie.
La société biothérapeutique en phase clinique a indiqué que KarXT a permis une réduction de 8,4 points du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs à la semaine 5, soit un score négatif de 20,6, contre un score négatif de 12,2 pour le placebo.
La société a déclaré que cette réduction était "significative et cliniquement significative", ajoutant que le traitement indiquait une réduction précoce et soutenue des symptômes depuis la semaine 2 jusqu'à la fin de l'essai.
Selon PureTech, KarXT a été généralement bien toléré, avec un profil d'effets secondaires conforme aux essais antérieurs.
PureTech a déclaré que Karuna est en bonne voie pour soumettre une nouvelle demande de médicament à la Food and Drug Administration des États-Unis à la mi-2023, avec la possibilité de lancer le produit au second semestre 2024.
Au 23 février, Puretech détenait une participation de 3,1 % dans Karuna. PureTech a droit à des redevances de 3 % sur les ventes nettes de tout produit commercialisé couvert par l'accord de licence, et à 20 % des revenus de sous-licence, ainsi qu'à des paiements d'étape.
Bill Meury, directeur général de Karuna, a déclaré : "Nous nous réjouissons de travailler en étroite collaboration avec Karuna : " Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA alors que nous concentrons notre attention sur le processus réglementaire, notamment lors de notre prochaine réunion pré-NDA au début du deuxième trimestre, et nous restons sur la bonne voie pour une soumission de NDA à la mi-2023.
"Les résultats de l'essai EMERGENT-3 s'ajoutent à un nombre croissant de données qui suggèrent que KarXT pourrait traiter les symptômes de la schizophrénie sans les effets secondaires courants que l'on observe avec les options thérapeutiques actuelles.
Les actions de PureTech sont restées stables à 203,50 pence chacune à Londres lundi après-midi.
Par Harvey Dorset, journaliste à Alliance News
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