Puma Biotechnology, Inc. a annoncé la présentation des résultats actualisés de l'essai panier SUMMIT de phase II du nératinib dans le traitement du cancer du col de l'utérus HER2 (ERBB2) mutant et métastatique lors du congrès 2022 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO), qui se déroule actuellement à Paris, en France. Le poster (#559P) intitulé "Neratinib in HER2-mutant, recurrent/metastatic cervical cancer : updated findings from the phase 2 SUMMIT basket trial,” ; a été présenté par Claire F. Friedman, M.D., Melanoma and Immunotherapy Service, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, le 11 septembre 2022. L'essai de phase II SUMMIT ‘basket' est une étude ouverte, multicentrique et multinationale évaluant la sécurité et l'efficacité du nératinib administré quotidiennement à des patients atteints de tumeurs solides présentant des mutations somatiques activatrices de HER2.

La cohorte du cancer du col de l'utérus était composée de 22 patients atteints d'un cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique et présentant une mutation HER2, telle que documentée par des tests institutionnels dans un laboratoire certifié CLIA/CAP (ou équivalent au niveau régional). Les patientes ont été traitées par nératinib en monothérapie (240 mg/jour) ; 22 patientes (100 %) avaient déjà reçu une chimiothérapie à base de platine, 16 patientes (73 %) avaient déjà reçu du bevacizumab et 4 patientes (18 %) avaient déjà reçu du pembrolizumab. Dans l'ensemble, le taux de réponse objective était de 18,2 % (IC 95 % : 5,2–40,3 %) et le taux de bénéfice clinique était de 45,5 % (IC 95 % : 24,4–67,8 %), ce qui incluait 1 patient avec une réponse complète confirmée, 3 patients avec des réponses partielles confirmées et 6 patients avec une maladie stable à 16 semaines ou plus.

La survie médiane sans progression était de 5,1 mois (IC 95 % : 1,7–7,2 mois). Parmi les 13 patients (59,1%) dont les tumeurs présentaient une mutation HER2 S310F/Y hautement activatrice, 4 ont eu des réponses confirmées. Le profil de sécurité observé chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et traitées par nératinib était conforme à celui rapporté pour la monothérapie par nératinib dans le cancer du sein HER2-amplifié.

L'événement indésirable lié au traitement le plus fréquemment observé était la diarrhée de tout grade (n=18 ; 81,8%), qui comprenait 5 (22,7%) événements de diarrhée de grade 3 ou plus. La diarrhée était gérable avec une prophylaxie anti-diarrhéique et aucun des événements de diarrhée n'a entraîné une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.