Profound Medical Corp. a annoncé qu'elle avait reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le module Thermal Boost de la société, à utiliser en conjonction avec TULSA-PRO. TULSA-PRO permet aux chirurgiens d'effectuer une ablation totale ou partielle du tissu prostatique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible, intermédiaire ou élevé, d'hyperplasie bénigne de la prostate ("HBP"), ainsi que chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active qui cherchent à traiter leur cancer et à soulager leurs symptômes d'HBP.

Les données de Profound indiquent que, dans un contexte commercial, environ 60 % des patients traités avec TULSA nécessitent une ablation totale de la glande, tandis que les 40 % restants subissent une ablation partielle de la glande. En outre, les chirurgiens qui utilisent TULSA traitent des prostates de formes et de tailles diverses, allant de volumes de moins de 20 cm3 à plus de 250 cm3, ce qui confirme que TULSA- PRO est l'une des technologies les plus polyvalentes actuellement disponibles pour le traitement des maladies de la prostate. Reconnaissant que la population de patients TULSA est composée d'une grande variété d'états pathologiques de la prostate, ainsi que de formes et de tailles de prostate, la société développe un nouvel ensemble de modules logiciels qui fonctionneront en conjonction avec TULSA -PRO pour permettre de traiter une telle variété avec davantage de personnalisation, de facilité d'utilisation et une plus grande confiance dans les résultats cliniques.

Profound prévoit de commercialiser ces nouveaux modules cliniquement pertinents sous la marque "TULSA AI". Thermal Boost, le premier module TULSA AI de Profound autorisé par la FDA, permet aux chirurgiens d'augmenter temporairement la température cible de l'ablation dans les régions de la prostate où peut se trouver un cancer à un stade avancé, ce qui renforce leur confiance dans l'ablation des cellules cancéreuses agressives. Le module Thermal Boost a déjà reçu le marquage CE et est utilisé par près de 50 % des patients traités par TULSA en Europe.

D'après une récente enquête TULSA-PRO, les chirurgiens européens ont indiqué que Thermal Boost avait permis d'améliorer les résultats du traitement dans 88 % des cas de cancer de la prostate. Profound continue de développer d'autres modules TULSA AI, dont un qui permettra la création d'un plan de traitement automatisé piloté par l'IA, qui s'appuiera sur une base de données de plans de traitement créés par des médecins et ayant fait leurs preuves. L'entreprise collabore avec la FDA sur la voie à suivre pour obtenir l'autorisation de l'agence pour ce module.