Predictmedix Inc. a annoncé l'achèvement d'une étude clinique de 1600 personnes menée dans une université de premier plan en Indonésie dans le but de valider la technologie de dépistage non invasif alimentée par l'IA de l'entreprise afin de préparer la demande d'approbation réglementaire pour classer Safe Entry en tant que dispositif médical. Les efforts de commercialisation de l'entreprise étant en cours en Indonésie, la classification de Safe Entry en tant que dispositif médical est une étape essentielle pour s'implanter sur le marché indonésien. La validation par une tierce partie de la technologie de dépistage de l'entreprise basée sur l'IA marque une nouvelle étape dans l'efficacité de Safe Entry.

L'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (NADFC), qui dépend du ministère indonésien de la santé, réglemente les dispositifs médicaux. L'organisation supervise toutes les évaluations préalables et postérieures à la mise sur le marché, la normalisation, la législation et la certification des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Tous les dispositifs médicaux et les DIV (diagnostics in vitro) doivent recevoir un numéro d'enregistrement et une licence de produit délivrés par le ministère de la santé à un distributeur local agréé avant d'être importés.

En raison de la nature non invasive de l'unité Safe Entry de Predictmedix, le processus d'approbation ne devrait pas prendre beaucoup de temps. L'université devrait entamer le processus de certification au cours du mois de mars 2023.