FUJIFILM Wako Chemicals U.S.A. Corporation (Fujifilm) et Predictive Oncology Inc. ont annoncé que les deux sociétés ont conclu un accord de collaboration et de co-marketing visant à réduire l'interférence des protéines dans les tests de détection de l'endotoxine bactérienne dans les produits biopharmaceutiques. Selon les termes de l'accord, Predictive Oncology utilisera sa nouvelle technologie de traitement d'échantillons EndoPrep ?

de Fujifilm (PYROSTAR), pour détecter plus précisément les endotoxines résiduelles dans les produits biopharmaceutiques en éliminant l'interférence des protéines du produit pharmaceutique dans l'essai de détection. Les endotoxines ? également connues sous le nom de lipopolysaccharides (LPS) ?

sont des composants de la membrane cellulaire externe des bactéries gram-négatives et sont libérées lorsque des bactéries intactes sont perturbées. Des niveaux d'endotoxines inférieurs au nanogramme peuvent déclencher des réponses immunitaires telles que l'inflammation et la fièvre chez les patients, pouvant aller jusqu'au choc systémique et à la mort. Les endotoxines sont très résistantes aux processus de stérilisation, et la détection et l'élimination précises des endotoxines dans les produits biopharmaceutiques sont nécessaires avant d'entamer les essais sur les animaux ou les essais cliniques sur l'homme.

Le test LAL (Limulus Amebocyte Lysate) est reconnu par la pharmacopée américaine (USP) pour déterminer les niveaux d'endotoxines dans de nombreux produits biopharmaceutiques. Le réactif PYROSTAR ES-F LAL de Fujifilm est conçu pour la détermination spécifique des endotoxines bactériennes gram-négatives, tout en restant non réactif au (1,3)-ß-D-glucan. Le réactif PYROSTAR ES-F LAL détecte avec précision les endotoxines résiduelles en présence de glucanes interférents et, lorsqu'il est associé à EndoPrep de Predictive Oncology, il réduit l'interférence de la plupart des produits biologiques avec l'essai de détection.

Dans une étude de validation de principe, les sociétés ont obtenu des mesures reproductibles et précises de l'endotoxine en présence de protéines interférentes spécifiques dans les produits biologiques. Les résultats de l'étude indiquent que 3 des 4 produits biologiques testés sont passés d'une fourchette de détection de l'endotoxine de provocation de 50 à 200 % à une fourchette de détection de 50 à 200 % exigée par la FDA. Selon un récent rapport de Future Market Insights Inc, le marché des médicaments injectables est estimé à environ 6,0 milliards de dollars en 2024.

Entre 2024 et 2034, le marché devrait progresser, enregistrant un taux de croissance annuel composé de 5,8 %. D'ici 2034, le marché des médicaments injectables devrait atteindre une valeur de 10 milliards de dollars. En associant la technologie de détection des endotoxines PYROSTAR de Fujifilm au kit de traitement EndoPrep de Predictive Oncology, les deux sociétés seront en mesure d'offrir des solutions uniques en matière d'endotoxines pour les produits pharmaceutiques et biologiques injectables.