Precigen, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche (IND) pour lancer une étude de phase 2 sur l'immunothérapie AdenoVerseo PRGN-2009, la première de sa catégorie à être disponible sur étagère, en association avec le pembrolizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique. L'étude multicentrique de phase 2, randomisée, ouverte, à deux bras, évaluera l'efficacité et la sécurité du PRGN-2009 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique et résistantes au pembrolizumab. L'étude comprendra environ 46 patientes qui ont déjà été traitées par pembrolizumab pour une maladie récurrente ou métastatique.

Dans l'étude de phase 1, le PRGN-2009 a été évalué en monothérapie (N=6) et en association avec un inhibiteur de point de contrôle (N=11) chez des patients atteints de cancers associés au virus du papillome humain (HPV) récurrents ou métastatiques. Les données intermédiaires de la phase 1 ont montré un profil de sécurité favorable lors d'administrations répétées de PRGN-2009, tant en monothérapie qu'en combinaison, sans toxicité limitant la dose (DLT). Les données intermédiaires de phase 1 ont montré une activité clinique encourageante avec des réponses objectives lorsqu'elles sont combinées à un inhibiteur de point de contrôle chez des patients atteints de cancers récurrents/métastatiques lourdement prétraités qui avaient précédemment échoué à un traitement par inhibiteur de point de contrôle.

Les données complètes de la phase 1 seront présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) le 3 juin 2023 de 8h00 à 11h00 (Abstract # 2628). Les patients de l'étude de phase 2 seront randomisés 1:1 dans l'association PRGN-2009 et pembrolizumab (cohorte 1) ou dans la monothérapie par pembrolizumab (cohorte 2). Les patients randomisés dans la cohorte PRGN-2009 plus pembrolizumab recevront le PRGN-2009 par injection sous-cutanée (SC) (5 x 1011 PU toutes les 3 semaines pour trois administrations suivies d'une administration toutes les 6 semaines par la suite).

Les patients de la cohorte PRGN-2009 plus pembrolizumab et de la cohorte pembrolizumab en monothérapie recevront le pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) (400 mg toutes les 6 semaines). Les patients randomisés dans la cohorte pembrolizumab en monothérapie se verront proposer de passer dans la cohorte PRGN-2009 plus pembrolizumab si certaines conditions sont remplies. L'objectif principal de l'étude de phase 2 est d'évaluer le taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1 après traitement par PRGN-2009 en association avec pembrolizumab ou pembrolizumab en monothérapie.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la sécurité et de la tolérance, de la survie sans progression (PFS), de la survie globale (OS), des meilleures réponses globales (BOR), du taux de contrôle de la maladie (DCR), du délai de réponse et de la durée de la réponse.