PolTREG S.A. a annoncé que sa thérapie cellulaire Treg polyclonale PTG-007 a démontré une restauration significative de la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 1 (T1D) précoce, ainsi qu'une période plus longue de rémission de la maladie par rapport à un groupe témoin recevant un traitement standard, dans le cadre d'une étude clinique à long terme sur l'innocuité et l'efficacité de l'actif phare PTG-007. L'étude a suivi des patients pédiatriques ayant reçu le traitement autologue sur une période de 7 à 12 ans. Les principales conclusions sont les suivantes : Les patients ayant reçu le PTG-007 ont continué à sécréter de l'insuline, alors que les patients non traités du groupe de contrôle ne l'ont pas fait, Les mesures de sécurité n'ont pas montré de différence significative dans l'état de santé des patients ayant reçu la thérapie Treg par rapport au groupe de contrôle, La durée de la rémission de la maladie - la période de la maladie caractérisée par une sévérité modérée des symptômes de la maladie avec un faible besoin d'insuline ou une indépendance vis-à-vis de l'insuline - a été significativement plus longue chez les patients ayant reçu le PTG-007 par rapport au groupe de contrôle.

Selon une estimation préliminaire, la différence se situe entre 3 et 4 ans, mais ce chiffre doit encore être confirmé par les résultats définitifs. Avec cette étude, PolTREG a satisfait à une exigence de l'Agence européenne des médicaments, à savoir confirmer l'innocuité des thérapies Treg au moins 5 ans après leur administration. À la connaissance de PolTREG, aucune autre société n'est actuellement en mesure de montrer des résultats similaires de sécurité à long terme de la thérapie Treg dans le DT1.

Il s'agit là d'un avantage concurrentiel important, qui ouvre la voie au lancement d'une étude pivot de phase 2/3 du PTG-007 pour le traitement du DT1. PolTREG est actuellement à la recherche d'un partenariat financier pour cet essai pivot, la dernière étape nécessaire avant de demander une autorisation réglementaire pour la commercialisation. La société soumettra les données à une publication scientifique évaluée par des pairs dans un avenir proche.

PolTREG possède l'un des portefeuilles les plus importants et les plus avancés de thérapies Treg pour les maladies auto-immunes, développant à la fois des thérapies polyclonales et des thérapies modifiées. Son principal candidat, PTG-007, un traitement Treg polyclonal autologue, est en phase intermédiaire d'études cliniques pour le DT1 et la sclérose en plaques (SEP). L'année prochaine, PolTREG prévoit de lancer un premier essai sur l'homme de ses CAR-Tregs pour le traitement de deux maladies neurodégénératives, la sclérose en plaques et la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La société est également en phase de développement préclinique avec deux autres types de cellules Treg modifiées. PolTREG fabrique toutes ses thérapies Treg dans sa propre usine certifiée GMP. Elle est la première entreprise au monde à administrer des thérapies Treg à des patients et, en vertu d'une exemption hospitalière valable en Pologne, la première à commencer à percevoir des revenus d'une thérapie Treg pour les maladies auto-immunes.

Son site de production GMP est l'un des plus grands et des plus avancés d'Europe, avec plus de 2 100 m² d'espace de laboratoire, y compris 15 lignes de production. PolTREG a la possibilité d'agrandir considérablement ses installations pour permettre la fabrication de thérapies par ingénierie et de thérapies cellulaires de la prochaine génération. PolTREG peut expédier sa large gamme de produits de thérapie cellulaire dans toute l'Europe en 24 heures.