Polaris Group a reçu un avis de la FDA américaine pour programmer une réunion pré-BLA le 23 mars 2023. L'essai ATOMIC est un essai mondial, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de l'ADI-PEG 20 en association avec le Pemetrexed et le Cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) non résécable avec une histologie biphasique ou sarcomatoïde. Les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'essai étaient tous deux statistiquement significatifs.

Polaris Group utilisera la désignation FAST TRACK accordée par la FDA pour accélérer le processus BLA. Stade de développement actuel : A.Dépôt de la demande/approbation/désapprobation/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : Demande de BLA B.Une fois désapprouvé par l'autorité compétente ou chacun des essais cliniques (y compris l'analyse intermédiaire) résultats moins que statistiquement significatifs, les risques et les mesures associées la société peut se produire : NA C. Après avoir obtenu l'approbation officielle ou les résultats (inclure l'analyse intermédiaire) de sens statistiquement significatif, la stratégie future : NA D. A ccumulation des dépenses d'investissement engagées : Aucune divulgation en raison de la confidentialité (5)Plan de développement à venir : Demande de BLA (6)Marché : ADI-PEG 20 est un produit biologique développé par Polaris Group pour traiter les cancers. L'arginine étant l'un des 20 acides aminés essentiels à la synthèse des protéines et à la survie des cellules, certaines cellules cancéreuses deviennent dépendantes de l'apport externe d'arginine pour survivre et se développer.

L'ADI-PEG 20 est conçu pour épuiser l'apport externe d'arginine, ce qui entraîne la mort des cellules cancéreuses dépendantes de l'arginine tout en laissant les cellules normales du patient indemnes. De multiples cancers ont été signalés comme ayant un degré élevé de dépendance à l'arginine. La différence dans le critère primaire d'efficacité de la survie globale (OS) est statistiquement significative, et le critère secondaire est également statistiquement significatif pour l'essai ATOMIC.

Le profil de sécurité de l'ADI-PEG 20 observé dans ATOMIC était similaire à celui de l'essai clinique précédent. Compte tenu de ces résultats, Polaris Group procédera aux demandes réglementaires aux États-Unis en 2023. En 2022, ADI-PEG 20 a reçu la désignation fast track de la FDA.