POINT Biopharma Global Inc. a annoncé l'achèvement du recrutement pour la phase de randomisation de l'essai pivot de phase 3 SPLASH, selon le calendrier prévu et conformément aux directives précédentes. SPLASH est une évaluation multicentrique, randomisée et ouverte de 177Lu-PNT2002 chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et exprimant la PSMA, qui ont progressé sous traitement par un inhibiteur de la voie des récepteurs androgènes et qui refusent ou ne sont pas admissibles à la chimiothérapie. Le recrutement pour la randomisation s'est terminé comme prévu avec plus de 390 participants randomisés sur 55 sites de l'essai SPLASH en Amérique du Nord, en Europe et au Royaume-Uni.

Le 14 novembre 2022, POINT a annoncé un ensemble d'accords de collaboration stratégique avec Lantheus Holdings Inc. concernant les produits candidats PNT2002 et PNT2003 de POINT, qui ont pris fin le 20 décembre 2022. En vertu des ententes, POINT financera et terminera son essai de phase 3 SPLASH pour PNT2002, après quoi Lantheus déposera la demande de nouveau médicament (NDA) en collaboration avec POINT. Pour PNT2003, POINT a récemment reçu les ensembles de données de l'essai clinique OZM-067 du commanditaire de l'essai.

POINT facilitera l'analyse des ensembles de données. Lantheus préparera et soumettra les dépôts réglementaires aux États-Unis. Les sociétés ont formé des comités directeurs conjoints pour superviser les études cliniques, les dépôts réglementaires, la fabrication et la préparation commerciale pour PNT2002 et PNT2003. POINT développera la capacité de production commerciale et fabriquera l'approvisionnement clinique et commercial pour PNT2002 et PNT2003.

Lantheus a les droits de commercialiser les deux actifs après l'approbation réglementaire, à l'exclusion de certains territoires asiatiques.