Promore Pharma AB annonce que l'étape du Clean File a été atteinte dans l'essai clinique PHSU05. La publication des résultats de l'étude de phase II PHSU05 de la société avec l'ensereptide pour la prévention des cicatrices cutanées est prévue dans la seconde moitié d'avril 2023. Le programme de l'ensereptide de la société est actuellement axé sur la prévention des cicatrices cutanées associées à une chirurgie ou à un traumatisme.

En 2022, un total de 24 sujets ont terminé le protocole d'étude comme prévu dans PHSU05, l'étude de phase II de la société avec l'ensereptide. Avec cet essai clinique, Promore Pharma espère pouvoir démontrer que le traitement par l'ensereptide réduit la probabilité de formation de cicatrices sur la peau. Lors de la dernière visite clinique, des biopsies ont été prélevées et ces échantillons de tissus ont été évalués avec des méthodes histologiques avancées au cours de l'automne et de l'hiver.

Le travail restant implique le traitement statistique, la levée de l'insu et l'analyse des résultats de l'étude. Une lecture des résultats de l'essai est attendue dans la seconde moitié d'avril 2023. L'étude est une étude pilote de phase II randomisée en double aveugle dont l'objectif est de pouvoir évaluer l'ensereptide en ce qui concerne (i) la tolérance locale, (ii) le processus d'application du médicament expérimental, et (iii) l'efficacité préliminaire concernant la prévention des cicatrices dans les plaies induites expérimentalement chez des volontaires sains.

La partie clinique de l'étude, qui a été menée à la clinique de Clinical Trial Consultants AB à Uppsala, est terminée. L'analyse des données de suivi de la partie clinique de l'étude montre que le nombre de déviations par rapport au protocole de l'étude a été faible, et qu'aucune déviation majeure n'a été signalée. Les cicatrices apparaissent après pratiquement tous les types de blessures de la peau.

Bien que les cicatrices puissent souvent être considérées comme anodines, une grande partie d'entre elles peuvent être défigurantes et esthétiquement indésirables, et elles peuvent également provoquer des démangeaisons, des raideurs, des problèmes de sommeil, de l'anxiété, de la dépression et créer un impact négatif sur les activités de la vie quotidienne. Le marché mondial des produits pour le traitement des cicatrices, y compris le traitement au laser, la révision des cicatrices et les produits d'auto-soins, est estimé à 25 milliards USD par an avec une croissance annuelle d'environ 10%, selon des estimations indépendantes. Aujourd'hui, il n'existe aucun produit pharmaceutique délivré sur ordonnance pour la prévention des cicatrices.