PHARNEXT : fait un grand pas vers une autorisation de mise sur le marché de PXT3003 en Europe
Le 10 juillet 2018 à 08:16
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Pharnext annonce aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté son plan d'investigation pédiatrique (PIP) pour PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A). Dans le cadre du processus réglementaire pour l'enregistrement de nouveaux médicaments auprès de l'EMA, les sociétés pharmaceutiques sont tenues de déposer une demande de PIP décrivant leur stratégie de développement clinique dans la population pédiatrique. L'acceptation du PIP conditionne le dépôt auprès de l'EMA de toute demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe.
PXT3003 est en cours d'étude pivot de Phase 3 internationale dans la CMT1A adulte, dont les premiers résultats sont attendus d'ici à octobre 2018. L'étude clinique portant sur l'innocuité et l'efficacité de PXT3003 dans la CMT1A pédiatrique sera menée en Europe, au Canada et aux États-Unis.
Pharnext SCA est spécialisé dans le développement de médicaments fondés sur la PléothérapieTM destinés au traitement des maladies neurologiques sévères, rares et communes (notamment Alzheimer, maladie de Charcot-Marie Tooth, maladie de Parkinson et sclérose latérale amyotrophique). La société assure la création de nouveaux traitements en combinant, à doses très faibles, des molécules déjà éprouvées pour d'autres pathologies.
Le groupe dispose d'un portefeuille de 2 produits en phase de développement clinique : PXT3003 (traitement de la maladie orpheline Charcot-Marie-Tooth de type 1A) et PXT864 (traitement de maladie d'Alzheimer).