PharmaCyte Biotech, Inc. a fourni une mise à jour des activités de PharmaCyte pour lever la suspension clinique de la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur le traitement de PharmaCyte pour le cancer du pancréas localement avancé et inopérable (LAPC). Après la soumission d'une demande initiale de nouveau médicament de recherche (IND), la FDA a demandé des études et des informations supplémentaires comme condition préalable à l'approbation de l'IND de PharmaCyte. Un certain nombre d'études et de tests supplémentaires ont déjà été réalisés ; plusieurs autres sont assez longs et sont en cours ou devraient commencer bientôt. Au fur et à mesure de l'achèvement de chaque étude et test, les résultats sont compilés et constitueront le dossier complet de soumission de l'IND de PharmaCyte à la FDA. Vous trouverez ci-dessous la liste des éléments sur lesquels PharmaCyte a travaillé, y compris des mises à jour sur les tests signalés précédemment. Une expertise réglementaire supplémentaire s'ajoute à l'équipe IND - En plus de son équipe d'experts établie, PharmaCyte a retenu Biologics Consulting comme nouvelle paire d'yeux réglementaires pour effectuer une analyse des lacunes réglementaires et pour aider à la soumission IND de PharmaCyte. Biologics Consulting est une société de conseil en réglementation et en développement de produits pour les produits biologiques, pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, dont le personnel possède une vaste expérience de la FDA. Bien qu'il ait fallu beaucoup de temps pour intégrer Biologics Consulting, cela devrait augmenter la capacité de PharmaCyte à soumettre un IND acceptable à la FDA. Études de stabilité sur le produit d'essai clinique de PharmaCyte - PharmaCyte a maintenant terminé avec succès une étude de stabilité du produit après 3, 6, 9, 12 et 18 mois de stockage congelé à -80C sur le produit d'essai clinique de PharmaCyte connu sous le nom de CypCaps™ ;, y compris les tests d'intégrité de la fermeture du récipient pour certains points de temps. Le prochain point temporel de cette étude de stabilité en cours sera de 24 mois de stabilité du produit CypCaps. L'analyse de ce point temporel de 24 mois est prête à commencer, et les données seront disponibles dans les semaines à venir. Études supplémentaires demandées par la FDA - PharmaCyte a conçu et commencé diverses études supplémentaires demandées par la FDA, y compris une étude de stabilité sur les cellules de sa banque cellulaire principale (MCB) utilisées pour fabriquer les CypCaps. PharmaCyte a déjà atteint le point de stabilité de 3 ans pour les cellules de sa MCB. Détermination de la séquence exacte du gène du cytochrome P450 2B1 - PharmaCyte a terminé la détermination de la séquence exacte du gène du cytochrome P450 2B1 inséré au site précédemment identifié sur le chromosome 9 en utilisant le séquençage nanopore, une technologie de pointe, unique et évolutive qui permet l'analyse en temps réel de longs fragments d'ADN. Le résultat de cette analyse des données de séquence a confirmé que les gènes sont intacts. Études de biocompatibilité – ; PharmaCyte a conçu et commencé 8 études de biocompatibilité, dont 6 ont été achevées avec succès. Les 2 études restantes sont en cours. Ces études sont l'étude de toxicité systémique aiguë des capsules de sulfate de cellulose vides chez les souris et l'étude de sensibilisation cutanée des capsules de sulfate de cellulose vides chez les cobayes. Pour permettre la réalisation de ces études, Austrianova a fabriqué et livré 400 seringues supplémentaires de capsules vides. Certaines des données générées seront également utilisées pour démontrer la comparabilité avec les CypCaps utilisées avec succès dans deux essais cliniques antérieurs pour le cancer du pancréas. Essais de micro-compression et de gonflement - Ce projet est en cours. Le projet développe et optimise deux méthodes reproductibles pour tester et confirmer la stabilité physique et l'intégrité des CypCaps produits sous GMP. Ces études ont nécessité l’acquisition de nouveaux équipements par Austrianova ainsi que la validation et l’intégration dans le laboratoire de contrôle de la qualité d’Austrianova. Test de force de rupture et de glissement - PharmaCyte est en train de développer un protocole pour mesurer si la seringue, attachée au cathéter lorsqu'elle est utilisée pour expulser les capsules, aura toujours une force de rupture et de glissement qui est dans la spécification que PharmaCyte a établie. PharmaCyte établira cette spécification en se basant sur les forces de rupture et de glissement mesurées par le fabricant de la seringue/du piston, ou alternativement, sur les plages acceptées pour les forces de glissement couramment utilisées dans la clinique. Compatibilité des capsules CypCaps avec la seringue et les autres composants du système d'administration par microcathéter - PharmaCyte a commencé des études destinées à montrer que les capsules CypCaps ne sont en aucun cas affectées par les cathéters utilisés par les radiologues interventionnels pour les administrer à un patient. Des données de compatibilité sont générées pour démontrer que la qualité des CypCaps est maintenue après leur passage dans les systèmes de microcathéters prévus. Capsules CypCaps et viabilité cellulaire après exposition à un milieu de contraste radiologique - PharmaCyte a conçu et commencé un projet pour tester l'effet de l'exposition des CypCaps à deux types de milieux de contraste couramment utilisés par les radiologues interventionnels pour implanter les CypCaps dans un patient. Le produit de contraste est utilisé pour visualiser les vaisseaux sanguins pendant l'implantation des CypCaps. Informations sur la fiche maîtresse du médicament - Austrianova fournit à la FDA des informations confidentielles détaillées supplémentaires sur le processus de fabrication, y compris des informations sur les améliorations et les progrès apportés au produit depuis les derniers essais cliniques en matière de reproductibilité et de sécurité. Cependant, Austrianova n'a pas modifié les caractéristiques physiques générales des CypCaps. PharmaCyte soutient financièrement Austrianova dans ce travail. Documentation supplémentaire demandée par la FDA - PharmaCyte est en train de mettre à jour sa documentation, notamment en étendant sa discussion sur les aspects immunologiques de son traitement LAPC. Étude sur les porcs - Enfin, la société a conçu une étude sur les porcs pour aborder la biocompatibilité et l'implantation et la dispersion à long terme des CypCaps. Cette étude sur l'animal viendra compléter les données positives déjà disponibles des précédents essais cliniques sur l'homme, qui montrent la sécurité de l'implantation des CypCaps chez les patients humains.