Personalis, Inc. a annoncé son partenariat avec l'Academic Breast Cancer Consortium (ABRCC) et Criterium pour la réalisation d'un essai clinique prospectif, B-STRONGER-1 (Breast Cancer-Minimal Residual Disease Detection and Therapy Monitoring in Patients with Early Stage TNBC-Phase I), visant à évaluer les performances cliniques du test NeXT Personal® pour la détection de la maladie résiduelle minimale (MRD) pendant et après le traitement et du cancer récurrent chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) résécable à un stade précoce. Le cancer du sein triple négatif représente environ 15 à 20 % des cancers du sein diagnostiqués dans le monde et est associé à des résultats plus défavorables que les autres sous-types de cancer du sein. La récidive peut être difficile à détecter avec d'autres tests MRD, car le cancer du sein triple négatif, à un stade précoce, a tendance à cendrer moins d'ADN tumoral circulant (ADNct), un marqueur clé du cancer résiduel ou récurrent.

Actuellement, la probabilité qu'un patient développe une tumeur récurrente est largement déterminée par l'évaluation pathologique d'échantillons de tissus prélevés à la fois sur le site de la tumeur primaire et sur les ganglions lymphatiques régionaux après le traitement, un processus généralement appelé test de réponse pathologique complète (pCR). NeXT Personal s'appuie sur la technologie de séquençage de nouvelle génération pour détecter l'ADNc dans la circulation sanguine et peut permettre la détection de micrométastases qui échappent actuellement à la détection de la pCR. Le test est conçu pour offrir une sensibilité MRD inégalée dans l'industrie jusqu'à 1 partie par million, soit une amélioration d'environ 10 à 100 fois par rapport aux autres technologies disponibles.

Cela pourrait permettre une détection plus précoce dans une plus grande variété de cancers et de stades. L'étude B-STRONGER-1 inclura environ 900 patients dans 30 sites américains et se déroulera en deux étapes. Au cours de la première étape, des échantillons seront prélevés sur chaque patient pour les analyses de la pCR et de la MRD, afin d'évaluer si la MRD utilisant NeXT Personal est en corrélation avec les mesures standard de la pCR.

La seconde étape consistera en un suivi sur cinq ans afin d'approfondir les preuves de performance et d'établir l'utilité clinique de NeXT Personal dans le cas d'un cancer du sein à un stade précoce et résécable.