Perrigo Company plc a annoncé que le comité consultatif sur les médicaments en vente libre (NDAC) et le comité consultatif sur les médicaments obstétriques, reproductifs et urologiques (ORUDAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont voté à l'unanimité (17 voix contre 0, sans abstention) que les avantages de la mise en vente libre d'Opill® ?, un contraceptif oral quotidien à progestatif seul, l'emportent sur les risques. Le vote du comité mixte, bien que non contraignant, sera pris en compte par la FDA lorsqu'elle prendra sa décision finale concernant l'autorisation potentielle d'Opill® ? en vente libre, attendue dans le courant de l'année.

Opill® ? est composé de 0,075 mg de norgestrel, qui a été utilisé pour prévenir la grossesse chez des millions de femmes aux États-Unis depuis qu'il a été approuvé par la FDA en 1973. Près de 50 ans d'utilisation et de preuves scientifiques montrent que les pilules à progestatif seul telles que Opill® ?

sont efficaces pour prévenir la grossesse et peuvent être utilisées en toute sécurité par la plupart des femmes. Le programme de développement Opill® ? OTC, mené au cours des huit dernières années, comprenait plusieurs études de compréhension de l'étiquette (LCS) qui ont démontré que les consommatrices pouvaient comprendre l'étiquette OTC, ainsi qu'un essai d'utilisation réelle, ACCESS (A dherence with continuous Dose Oral C ontraceptive : E valuation of S elf- S election and Use), qui a montré que les consommateurs pouvaient utiliser Opill® ?

en se basant sur l'étiquette et en suivant les instructions de dosage. Notamment, l'observance dans l'étude ACCESS, c'est-à-dire la prise quotidienne de la pilule, n'était pas différente des données publiées sur l'observance de la contraception orale dans le cadre d'une prescription. En outre, les données de Perrigo comprenaient un modèle d'impact sur la grossesse publié qui estimait le nombre de grossesses non désirées qu'Opill® ?

OTC pourrait prévenir, démontrant l'impact significatif que le passage à l'OTC pourrait avoir sur la santé personnelle et publique aux États-Unis. Dans l'ensemble, les données démontrent que les consommateurs peuvent utiliser Opill® ? de manière sûre et efficace, conformément à l'étiquetage proposé, et mettent en évidence les avantages de la suppression de la barrière de la prescription pour l'accès à la contraception orale.