PDS Biotechnology Corporation a annoncé que les patients réfractaires aux inhibiteurs de points de contrôle ont été sélectionnés comme groupe de traitement optimal dans le cadre du développement en cours de la triple thérapie combinée à base de PDS0101 dans les cancers avancés HPV-positifs. Après consultation de PDS Biotech, l'étude, menée au Center for Cancer Research du National Cancer Institute, l'un des instituts du National Institutes of Health, a été fermée à tout nouveau recrutement étant donné que le bras réfractaire aux IPC a été entièrement recruté. PDS Biotech et le NCI CCR prévoient de rencontrer la U.S. Food and Drug Administration dans les mois à venir pour discuter de la voie à suivre pour l'enregistrement de la trithérapie à base de PDS0101 comme traitement potentiel de troisième ligne pour les cancers HPV-positifs réfractaires à l'IPC.

L'essai clinique de phase 2 dirigé par le NCI (NCT04287868) étudie le PDS0101 en association avec deux agents immunomodulateurs expérimentaux – ; M9241, une IL-12 (immunocytokine) ciblant les tumeurs, et bintrafusp alfa, un inhibiteur de point de contrôle bifonctionnel (PD-L1/TGF-ß) – ; dans les cancers HPV-positifs récurrents ou métastatiques chez les patients qui ont échoué à au moins deux thérapies standard de soins, y compris le traitement par IPC. Le M9241 et le bintrafusp alfa sont tous deux la propriété de Merck KGaA. Les données de cette étude, telles que présentées à l'ASCO 2022, ont démontré que la triple thérapie combinée a entraîné une survie de 77% à une médiane de 12 mois de suivi chez les patients réfractaires aux IPC.

Les taux de survie médians historiques pour les patients réfractaires à l'IPC sont de 3 à 4 mois.i La trithérapie a également semblé être sûre et bien tolérée, des effets indésirables de grade 3 (43 %) et de grade 4 (7 %) liés au traitement ayant été signalés.