PDS Biotechnology Corporation a fourni une mise à jour des données de son essai clinique de phase 2 VERSATILE-002 en cours. VERSATILE-002 évalue Versamune® HPV + KEYTRUDA® (pembrolizumab) chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou (?HNSCC ?) positif au HPV16. L'analyse de Kaplan-Meier décrite ci-dessous présente les données de survie des patients n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (?ICI ?) dans le cadre de l'essai clinique de phase 2 VERSATILE-002 en cours.

Tous les patients dont les données sont rapportées dans l'analyse de Kaplan-Meier sont correctement censurés pour confirmer leur suivi et leur statut de survie. Sur la base d'une coupe de données en date du 17 mai 2024, les données de survie mises à jour pour la cohorte de patients n'ayant jamais reçu d'ICI après un suivi supplémentaire d'environ 6 mois dans l'essai clinique de phase 2 VERSATILE-02, avec un total de 53 patients recrutés, sont les suivantes : la survie moyenne est de 30 mois, ce qui est cohérent avec les données présentées lors de l'événement Key Opinion Leader de la Société le 9 mai 2024, qui était basé sur une coupe de données en date du 30 novembre 2023. 27 des patients censurés étaient encore en vie et attendaient leur prochaine évaluation clinique, 6 patients censurés avaient retiré leur consentement pour un suivi ultérieur, et 2 patients avaient été perdus de vue, et 18 patients étaient décédés.

La limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % est de 19,7 mois, et la limite supérieure n'est pas encore estimable, car la majorité des patients continuent d'être suivis pour leur survie. Les données complètes de la coupe de données du 17 mai 2024 devraient être annoncées au troisième trimestre 2024. La société continue d'avancer dans sa stratégie clinique, qui consiste en un essai d'enregistrement à trois bras pour le traitement de première ligne du HNSCC récurrent/métastatique HPV16-positif.

L'essai prévu comporte deux bras actifs : la double combinaison Versamune® HPV + pembrolizumab, et la triple combinaison Versamune® HPV + PDS01ADC + pembrolizumab. PDS01ADC est le conjugué anticorps-médicament (?ADC ?) de la société, qui cible les tumeurs et qui s'est révélé prometteur dans les essais cliniques de phase 2 en cours, y compris un essai clinique de phase 2 de Versamune® HPV + PDS01ADC + un ICI expérimental mené par le National Cancer Institute.