Palisade Bio, Inc. a annoncé l'achèvement avec succès du premier lot de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de sa substance médicamenteuse PALI-2108, un promédicament inhibiteur de la phosphodiestérase-4 (PDE4) spécifique du côlon, administré par voie orale et agissant localement, en cours de développement pour les patients atteints de la RCH. La fabrication selon les BPF a été réalisée en partenariat avec Eurofins, une organisation de développement et de fabrication sous contrat. Ce partenariat comprenait le développement du processus et la mise à l'échelle du PALI-2108 afin de garantir le respect des normes réglementaires.

La substance médicamenteuse produite a été utilisée avec succès dans les études toxicologiques BPL murines et non murines de la société et devrait être utilisée dans sa prochaine étude clinique de phase 1. Outre la production réussie de la substance médicamenteuse, Palisade a achevé la fabrication et les tests de performance des lots d'ingénierie du produit médicamenteux. Ces lots consistent en des comprimés entérosolubles conçus pour protéger PALI-2108 des conditions de la partie supérieure de l'intestin et pour être libérés dans la partie distale de l'intestin grêle.

Les lots de produits pharmaceutiques ont constamment démontré des profils de libération de médicaments fiables, soulignant la robustesse de la formulation et l'efficacité de l'enrobage entérique dans la livraison de l'ingrédient actif au site prévu dans le tractus gastro-intestinal. Palisade continue de faire progresser PALI-2108 pour le traitement de la RCH modérée à sévère vers une étude clinique de phase 1. Dans un modèle murin de RCH induit par le DSS, les chercheurs ont observé une réduction significative de l'indice d'activité de la maladie (DAI) au fil du temps par rapport au groupe de contrôle.

Notamment, la perte de poids corporel a été atténuée dans des groupes de dosage spécifiques, mettant en évidence le potentiel d'efficacité ciblée.