Oracle a annoncé de nouvelles capacités dans ses solutions Oracle Argus et Safety One intake soutenues par l'IA pour aider les organisations des sciences de la vie à répondre à l'évolution des exigences réglementaires et à l'augmentation du volume de travail des cas d'événements indésirables. Grâce à de nouvelles améliorations conçues pour accroître la productivité, améliorer la confidentialité des données et améliorer le reporting, les utilisateurs peuvent plus efficacement répondre aux réglementations et exigences dynamiques et spécifiques à chaque pays, et accélérer la fiabilité et la transparence de la gestion des cas de sécurité, des essais cliniques à la surveillance post-commercialisation. Construites sur une architecture évolutive soutenue par les décennies d'expertise d'Oracle en matière de sécurité, d'IA et d'apprentissage automatique, les nouvelles capacités du portefeuille unifié de pharmacovigilance d'Oracle automatisent les flux de travail afin d'optimiser l'efficacité et le respect des réglementations pour les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, ainsi que pour les organismes de recherche clinique (CRO).

Il s'agit notamment des exigences européennes en matière d'expurgation des données et des obligations de déclaration des dispositifs médicaux aux États-Unis et au Japon. Les nouvelles fonctionnalités d'Argus sont les suivantes Recherche intelligente de doublons : Cet algorithme intelligent aide les utilisateurs à trouver rapidement les cas en double. Il utilise des scores de correspondance pour réduire le nombre d'itérations de recherche et améliorer l'efficacité.

Amélioration de la levée de l'insu en fin d'étude : Les utilisateurs peuvent déboucler des dossiers en masse plus rapidement grâce à une nouvelle interface intuitive, ce qui accroît la productivité opérationnelle. Mises à jour de la rédaction des IIP en Europe : Les correspondances des rapports sont mises à jour conformément aux instructions de l'EMA pour les ICSR transmis aux pays non européens, garantissant ainsi la conformité avec les dernières réglementations en matière de confidentialité des données. Mises à jour de la réglementation eMDR : Conformité avec les mises à jour des directives du CDRH de la FDA pour répondre aux exigences réglementaires en matière de rapports sur les dispositifs médicaux.

Mises à jour des rapports CIOMS-I : Les correspondances des rapports CIOMS-I sont mises à jour pour s'harmoniser avec les rapports E2B, améliorant ainsi l'exhaustivité et la précision des rapports. Safety One intake est une solution alimentée par l'IA qui automatise l'ingestion des documents sources de sécurité dans Argus, ce qui permet de gagner un temps considérable en évitant la saisie manuelle des données. Les nouvelles fonctionnalités de Safety One intake sont les suivantes Automatisation de la réception des courriels : les rapports de sécurité des cas individuels entrants sont automatiquement transférés des boîtes de réception des courriels de sécurité vers la réception de Safety One, en extrayant le contenu pertinent de l'objet des courriels et des pièces jointes.

Les accusés de réception sont automatiquement renvoyés à l'expéditeur du courriel une fois qu'un cas est créé, ce qui rationalise les procédures de réception des cas. Support CRO : Grâce à sa capacité à servir plusieurs entreprises ou clients d'ORC, Safety One intake peut être utilisé par les ORC pour améliorer de manière significative l'efficacité de leur flux de travail. Cela inclut la maintenance transparente des configurations et des activités de traitement de l'admission pour chaque entreprise, ce qui permet de garantir la séparation des données et la capacité de répondre de manière flexible aux besoins individuels des clients.