Ocular Therapeutix, Inc. a annoncé avoir reçu l'accord écrit de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la conception générale de l'essai clinique pivot de phase 3 d'AXPAXLI (implant intravitréen d'axitinib) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), que la Société désigne sous le nom d'essai SOL. La société a lancé l'essai SOL en septembre 2023 et prévoit de recruter environ 300 sujets évaluables atteints de DMLA humide et naïfs de traitement dans l'œil d'étude. L'essai SOL est conçu pour être un essai multicentrique à groupes parallèles mené principalement sur des sites américains, avec des sujets randomisés pour recevoir une injection d'aflibercept ou un implant d'AXPAXLI suivi d'un traitement anti-VEGF supplémentaire sur la base de critères pré-spécifiés.

Grâce à l'accord conclu dans le cadre de la SPA, la société commencera à recruter des patients pour l'essai SOL et prévoit d'administrer la dose au premier sujet d'ici la fin de l'année.