Nutriband Inc. a donné un aperçu du développement clinique et du parcours réglementaire de son produit phare, AVERSA Fentanyl, un timbre transdermique de fentanyl dissuasif d'abus. Nutriband s'est associée à Kindeva Drug Delivery, une organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat, pour incorporer la technologie transdermique dissuasive d'abus AVERSA de Nutriband dans le système de patchs transdermiques de fentanyl de Kindeva, approuvé par la FDA. Comme la technologie dissuasive d'abus de Nutriband est incorporée dans le patch de fentanyl mais est physiquement séparée et n'entre pas en contact avec la couche de médicament, les essais cliniques habituellement nécessaires pour démontrer la sécurité et l'efficacité d'une nouvelle formulation de médicament ne sont pas requis.

Nutriband prévoit d'utiliser la voie réglementaire 505(b)(2) New Drug Application (NDA) qui limite le développement requis pour les produits contenant des médicaments déjà approuvés et permet aux demandeurs de se référer à des données déjà enregistrées auprès de la FDA. Par conséquent, la demande de NDA sera principalement basée sur une seule étude clinique de phase 1 sur le potentiel d'abus chez l'homme, sans qu'aucun essai clinique de phase 2 ou 3 ne soit nécessaire. Une étude clinique sur le potentiel d'abus est généralement réalisée dans le cadre de l'abus de drogues à usage récréatif et est conçue pour démontrer que le produit dissuasif d'abus est moins préférable à l'abus de drogues à usage récréatif que les patchs de fentanyl conventionnels qui ne contiennent pas de technologie dissuasive d'abus.

Après la réussite de l'étude clinique de phase 1 sur le potentiel d'abus, Nutriband a l'intention de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (505(b)(2) NDA) auprès de la FDA pour AVERSA Fentanyl, qui pourrait être le premier et le seul patch dissuasif d'abus approuvé dans le monde entier. La NDA d'AVERSA Fentanyl pourrait faire l'objet d'un examen accéléré par la FDA, comme cela a été le cas pour certains produits opioïdes oraux dissuasifs, ce qui raccourcit la période d'examen réglementaire à six mois par rapport au cycle d'examen conventionnel de 10 mois de la FDA pour les NDA. Le développement clinique et le parcours réglementaire d'AVERSA Fentanyl sont considérablement limités par rapport au développement d'un produit pharmaceutique conventionnel, ne nécessitant qu'un seul essai clinique et, après un parcours NDA limité, faisant l'objet d'un examen accéléré de la part de la FDA.

Nutriband développe sa technologie transdermique exclusive de dissuasion des abus AVERSA pour l'incorporer dans tout patch transdermique contenant un médicament présentant un risque d'abus, de mésusage ou d'exposition accidentelle. Le pipeline de développement de produits AVERSA de la société comprend des versions dissuasives d'abus de patchs transdermiques actuellement approuvés et commercialisés contenant du fentanyl, de la buprénorphine et du méthylphénidate qui sont étiquetés avec des avertissements requis par la FDA concernant le risque d'abus et de mauvais usage, ainsi que des avertissements contre l'exposition accidentelle.