Novo Nordisk A/S a annoncé les principaux résultats de l'essai de phase 3a COMBINE 3 portant sur IcoSema, une combinaison à rapport fixe d'insuline basale icodec et de semaglutide, administrée une fois par semaine. COMBINE 3 était un essai ouvert de 52 semaines, de type treat-to-target, comparant l'efficacité et la sécurité d'IcoSema en une prise hebdomadaire à celles de l'insuline glargine U100 et de l'insuline aspart en une prise quotidienne (injectées 2 à 4 fois par jour au moment des repas), administrées avec ou sans hypoglycémiants oraux, chez 679 personnes atteintes de diabète de type 2 insuffisamment contrôlées par l'insuline basale quotidienne. L'essai a atteint son objectif principal, à savoir démontrer la non-infériorité de la réduction de l'HbA1c à la semaine 52 avec IcoSema administré une fois par semaine, par rapport à l'insuline glargine U100 et à l'insuline asparte.

À partir d'une HbA1c globale de base de 8,30 %, IcoSema administré une fois par semaine a permis une réduction estimée de l'HbA1c de -1,47 % points par rapport à -1,40 % points pour l'insuline glargine U100 et l'insuline aspart (différence de traitement estimée : -0,06 % points). De plus, à partir d'un poids corporel de base de 85,8 kg, les personnes traitées par IcoSema ont obtenu une réduction supérieure du changement estimé du poids corporel - une perte de poids de -3,6 kg avec IcoSema et un gain de poids de 3,2 kg avec l'insuline glargine U100 et l'insuline asparte (différence de traitement estimée : -6,7 kg). Dans l'essai, IcoSema était supérieur à l'insuline glargine U100 et à l'insuline asparte en ce qui concerne les taux estimés d'hypoglycémie sévère ou cliniquement significative (glycémie inférieure à 3,0 mmol/L), avec 0,26 événement par patient-année d'exposition pour IcoSema administré une fois par semaine et 2,18 événements par patient-année d'exposition pour l'insuline glargine U100 et l'insuline asparte.

Au cours de l'essai, IcoSema, administré une fois par semaine, s'est révélé sûr et bien toléré. Les effets indésirables les plus fréquents chez les personnes traitées par IcoSema étaient d'ordre gastro-intestinal, conformément à la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1, et la grande majorité d'entre eux étaient légers ou modérés. COMBINE 3 est le premier essai du programme COMBINE de phase 3a, et les résultats de COMBINE 1 et COMBINE 2 seront communiqués plus tard dans l'année.