Novavax, Inc. annonce que les premières doses de rappel du NVX-CoV2373, vaccin COVID-19 à base de nanoparticules recombinantes avec l'adjuvant Matrix-M, ont été administrées dans le cadre d'une extension de l'essai clinique de phase 3 PREVENT-19. L'étude évaluera la sécurité et l'efficacité d'une troisième dose hétérologue ou homologue de NVX-CoV2373. Tous les participants à l'essai PREVENT-19 sont maintenant éligibles pour recevoir une troisième dose de rappel de NVX-CoV2373. La dose de rappel est identique au vaccin actif précédemment administré aux participants dans un schéma à deux doses (5 microgrammes de protéine recombinante Spike plus 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) et peut être administrée au moins six mois après la réception du vaccin actif. Le critère d'évaluation principal est la première apparition d'un COVID-19 léger, modéré ou sévère confirmé par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) et apparaissant au moins sept jours après la troisième dose (de rappel) du vaccin. Deux groupes supplémentaires seront évalués dans cette partie de l'essai. Les participants à l'essai qui ont initialement reçu un placebo et ont ensuite reçu un autre vaccin COVID-19 sont également éligibles pour une dose de rappel de NVX-CoV2373. Les participants dont l'insu a été levé après avoir reçu initialement le vaccin actif et qui n'ont pas reçu par la suite un autre vaccin seront également éligibles pour recevoir une dose de rappel de NVX-CoV2373. Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3. Un essai mené au Royaume-Uni avec 14 039 participants a été conçu comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7%. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de symptômes (légers, modérés ou sévères) de COVID-19 confirmés par PCR, survenant au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. PREVENT-19, un essai mené aux États-Unis et au Mexique, avec 25 452 participants, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Il s'agissait d'une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95% >30%. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention des cas symptomatiques modérés ou sévères de COVID-19 confirmés par PCR. Les deux critères ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les deux études.