Northwest Biotherapeutics annonce l'approbation par la MHRA d'une licence pour la fabrication BPF dans ses installations de Sawston, au Royaume-Uni.
Le 21 décembre 2021 à 15:24
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Northwest Biotherapeutics a annoncé que l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé une licence pour la fabrication de produits de thérapie cellulaire BPF (qualité clinique) dans son usine de Sawston, au Royaume-Uni. L'approbation de la licence par la MHRA permet de lancer la fabrication des produits DCVax-L dans l'usine de Sawston, en plus de la poursuite de la fabrication dans l'usine BPF plus petite de Londres. La licence permet également l'importation et la fabrication GMP d'autres produits de thérapie cellulaire dans le cadre du régime britannique de fourniture de médicaments non autorisés ("Specials") et pour les essais cliniques dans le cadre du programme IMP (Investigational Medicinal Products). La société développe l'installation de Sawston par phases, à la fois pour optimiser le calendrier des besoins en capitaux et pour permettre à chaque phase d'être développée, car les technologies de fabrication progressent considérablement dans le domaine des thérapies cellulaires. À ce jour, la société a développé la Phase 1A de l'installation, qui représente environ 4 400 pieds carrés sur un total de 88 345 pieds carrés. La société prévoit que la phase 1A pourra à elle seule fabriquer des produits DCVax-L pour 45 à 50 patients par mois, soit 450 à 500 patients par an, ce qui représente une augmentation significative par rapport à la capacité de fabrication actuelle de quatre à six patients par mois qui, jusqu'à présent, a eu lieu dans une salle blanche BPF à Londres, au Royaume-Uni. Cette licence de la MHRA est l'aboutissement de préparatifs intensifs qui ont duré une bonne partie de l'année 2021. Le processus comprenait un processus de demande approfondi, une inspection d'une semaine de tous les aspects de l'installation physique, de sa construction et de son équipement, de tous les aspects des opérations de l'installation, y compris tous les systèmes d'exploitation, le flux des matériaux et des activités, la stérilité, le contrôle de la qualité, le personnel et d'autres facteurs, et toute la documentation réglementaire, y compris les procédures opérationnelles standard (SOP) pour l'installation et pour le produit, les dossiers de fabrication des lots, les données des cycles de fabrication pratique et d'autres documents requis. Cette licence de la MHRA fait suite à l'approbation de la licence par la Human Tissue Authority (HTA) du Royaume-Uni en octobre. Cette licence couvre la collecte, le traitement et le stockage de tissus et de cellules humains à des fins médicales, y compris les thérapies cellulaires telles que DCVax-L. Les travaux préparatoires et les demandes de licences de la MHRA et de la HTA ont été effectués par Advent Bioservices, le fabricant sous contrat, l'opérateur et le titulaire de la licence de l'entité britannique de NWBio.
Northwest Biotherapeutics, Inc. est une société de biotechnologie. La société se concentre sur le développement de thérapies immunitaires personnalisées pour le cancer. Elle a mis au point une plate-forme technologique, DCVax, qui utilise des cellules dendritiques activées pour mobiliser le système immunitaire du patient afin qu'il s'attaque à son cancer. La gamme de produits de la société comprend DCVax-L et DCVax-Direct. DCVax-L est conçu pour traiter les cancers à tumeur solide dont les tumeurs peuvent être enlevées chirurgicalement. La société a achevé un essai international de phase III de 331 patients de DCVax-L pour le cancer du cerveau Glioblastoma multiforme (GBM). DCVax-Direct est conçu pour traiter les tumeurs solides inopérables. Un essai de phase I de 40 patients a été achevé et comprenait le traitement d'une gamme variée de plus d'une douzaine de types de cancers. Les filiales détenues à 100 % par la société comprennent Flaskworks, LLC, Northwest Biotherapeutics Limited, Aracaris Capital, Ltd, Northwest Biotherapeutics B.V. et NW Bio GmbH.