Milan (awp) - Newron a obtenu de l'Agence sanitaire américaine (FDA) le feu vert pour abaisser l'âge minimal pour le recrutement de patients à six ans, contre treize jusqu'ici, dans le cadre de son étude Stars sur l'administration du Saritozan contre l'apnée liée au syndrome de Rett. La décision du gendarme des médicaments américain fait suite à la présentation des résultats de recherches sur la toxicité de la substance sur des populations juvéniles, précise le communiqué du laboratoire transalpin mercredi.

Le groupe ajoute avoir demandé à d'autres pays de s'aligner sur les nouveaux critères américains. Les recherches doivent porter sur 129 patients et être menées au sein d'une quinzaine de centres hospitaliers, aux Etats-Unis, en Grande Bretagne, en Italie, en Australie ainsi qu'en Inde.

Le critère primaire de ces investigations est la réduction d'au moins 20% des épisodes d'apnée de plus de 10 secondes au moment du réveil. La publication des premiers résultats est agendée à 2018.

Newron rappelle avoir décroché en 2015 le statut de médicament orphelin pour le Saritozan, tant auprès de la FDA que de la Commission européenne.

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