Newron Pharmaceuticals S.p.A. a annoncé les premiers résultats positifs de son étude potentiellement pivotale 008A, évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'evenamide (30 mg bid) chez des patients atteints de schizophrénie chronique actuellement traités par un antipsychotique de seconde génération, dont la clozapine, mais ayant démontré une réponse inadéquate à ce traitement. L'étude a atteint son objectif principal, à savoir l'amélioration du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS), ainsi que l'objectif secondaire clé, à savoir l'amélioration de l'impression clinique globale de la sévérité (CGI-S). L'étude 008A était une étude internationale de phase II/III de quatre semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, réalisée dans 45 centres de 11 pays d'Europe, d'Asie et d'Amérique latine.

291 patients ont été randomisés pour recevoir soit l'evenamide, soit un placebo en complément de leur traitement antipsychotique actuel. L'evenamide a confirmé son profil de sécurité et de tolérance favorable, avec un taux d'achèvement élevé. Deux cent quatre-vingts des 291 patients ont terminé l'étude, et seuls trois patients l'ont interrompue en raison d'effets indésirables, deux d'entre eux recevant l'evenamide et un patient recevant le placebo qui est décédé pendant l'étude.

Aucune préoccupation nouvelle ou spécifique n'a été soulevée au cours de l'étude ; seuls 25 % des patients de l'étude ont présenté au moins un événement indésirable (25 % pour l'evenamide contre 25,8 % pour le placebo). Il n'y a pas eu de différence entre l'evenamide et le placebo en ce qui concerne l'incidence des effets indésirables sur le SNC, les troubles psychiatriques, les troubles gastro-intestinaux ou d'autres effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents signalés chez les patients traités par l'evenamide ont été les céphalées, les vomissements et les rhinopharyngites (trois patients chacun) ; un nombre similaire de patients sous placebo ont présenté ces effets indésirables.

Dans l'étude, l'ajout de 30 mg (bid) d'evenamide à la médication antipsychotique actuelle des patients a été associé à une réduction hautement statistiquement significative (valeur p 0,006) du score total PANSS de 10,2 points, comparativement à 7,6 points chez les patients traités avec le placebo au jour 29 ; la différence moyenne des moindres carrés (différence moyenne LS) était de 2,5. Pour la mesure secondaire clé, l'impression clinique globale de gravité (CGI-S), la différence moyenne LS entre les patients traités par l'evenamide et le placebo était de 0,16 ; la valeur p correspondante était de 0,037.